Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IM testosteronundekanoat på biokemiska och antropometriska egenskaper hos metabolt syndrom hos hypogonadala män (NePlaM3)

11 juni 2008 uppdaterad av: Russian Academy of Medical Sciences

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie med öppen uppföljning för att undersöka effekten av IM testosteronundekanoat på biokemiska och antropometriska egenskaper hos metabolt syndrom hos hypogonadala män

Syftet med studien är att bedöma effekten av testosteronterapin på kroppssammansättning, lipid- och glukosmetabolism, inflammatoriska markörer hos patienter med metabolt syndrom och hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117136
        • Rekrytering
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tishova Yulya, PhD student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat informerat samtycke att delta i studien
  • Män i åldern 35 till 70 med testosteronnivåer under 12 nmol/L eller fritt testosteron under 225 pmol/L
  • Förekomst av det metabola syndromet enligt IDF-definitionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 35 eller över 70 år.
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar före den första injektionen av läkemedlet
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Oförmögna ämnen såväl som fångar
  • Misstanke om allvarlig organisk eller psykisk sjukdom enligt sjukdomshistoria och/eller klinisk undersökning
  • Prostatacancer, bröstcancer eller misstanke om detta
  • Närvaro eller historia av levertumörer
  • Akut eller kronisk leversjukdom
  • Förekomst av njursjukdomar med njursvikt
  • Förändringar i biokemiska eller hematologiska laboratorievärden trots avsaknad av kliniska manifestationer, enligt utredarens uppfattning
  • Misstänkt brist på patientens följsamhet
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Män som tar emot Nebido
Läkemedel: Nebido (testosteronundekanoat)
Nebido (testosteronundekanoat) intramuskulär 4 ml enligt schema
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Män som får placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 4 ml intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U00006KO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Nebido (testosteronundekanoat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera