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L'effetto del testosterone undecanoato IM sulle caratteristiche biochimiche e antropometriche della sindrome metabolica negli uomini ipogonadici (NePlaM3)

11 giugno 2008 aggiornato da: Russian Academy of Medical Sciences

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con follow-up in aperto per studiare l'effetto del testosterone undecanoato IM sulle caratteristiche biochimiche e antropometriche della sindrome metabolica negli uomini ipogonadici

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della terapia con testosterone sulla composizione corporea, sul metabolismo lipidico e glucidico, sui marcatori infiammatori in pazienti con sindrome metabolica e ipogonadismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117136
        • Reclutamento
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tishova Yulya, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Uomini di età compresa tra 35 e 70 anni con livelli di testosterone inferiori a 12 nmol/L o testosterone libero inferiore a 225 pmol/L
  • Presenza della sindrome metabolica secondo la definizione IDF

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 35 anni o sopra i 70 anni.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della prima iniezione del farmaco
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Soggetti incapaci così come detenuti
  • Sospetto di una grave malattia organica o mentale in base all'anamnesi e/o all'esame clinico
  • Cancro alla prostata, cancro al seno o loro sospetto
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Presenza di malattie renali con insufficienza renale
  • Cambiamenti nei valori di laboratorio biochimici o ematologici nonostante la mancanza di manifestazioni cliniche, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Sospetta mancanza di compliance del paziente
  • Ipersensibilità al principio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Uomini che ricevono Nebido
Droga: Nebido (testosterone undecanoato)
Nebido (testosterone undecanoato) intramuscolare 4 ml per schema
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Uomini che ricevono placebo
Droga: Placebo
Placebo 4 ml per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U00006KO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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