Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IM testosteronundekanoat på biokjemiske og antropometriske kjennetegn ved metabolsk syndrom hos hypogonadale menn (NePlaM3)

11. juni 2008 oppdatert av: Russian Academy of Medical Sciences

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie med åpen oppfølging for å undersøke effekten av IM testosteronundekanoat på biokjemiske og antropometriske egenskaper ved metabolsk syndrom hos hypogonadale menn

Målet med studien er å vurdere effekten av testosteronbehandlingen på kroppssammensetning, lipid- og glukosemetabolisme, inflammatoriske markører hos pasienter med metabolsk syndrom og hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117136
        • Rekruttering
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tishova Yulya, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert informert samtykke til å delta i studien
  • Menn i alderen 35 til 70 år med testosteronnivåer under 12 nmol/L eller fritt testosteron under 225 pmol/L
  • Tilstedeværelse av metabolsk syndrom i henhold til IDF-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 35 eller over 70 år.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager før første injeksjon av legemidlet
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Udyktige undersåtter så vel som fanger
  • Mistanke om alvorlig organisk eller psykisk sykdom i henhold til sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse
  • Prostatakreft, brystkreft eller mistanke om dette
  • Tilstedeværelse eller historie av leversvulster
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • Tilstedeværelse av nyresykdommer med nyresvikt
  • Endringer i biokjemiske eller hematologiske laboratorieverdier til tross for mangel på kliniske manifestasjoner, etter etterforskerens mening
  • Mistanke om manglende etterlevelse av pasienten
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Menn som mottar Nebido
Legemiddel: Nebido (testosteronundekanoat)
Nebido (testosteronundekanoat) intramuskulær 4 ml etter skjema
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Menn som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 4 ml intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U00006KO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Nebido (testosteronundekanoat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere