O Efeito do Undecanoato de Testosterona IM nas Características Bioquímicas e Antropométricas da Síndrome Metabólica em Homens Hipogonádicos (NePlaM3)
11 de junho de 2008 atualizado por: Russian Academy of Medical Sciences
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo com acompanhamento aberto para investigar o efeito do undecanoato de testosterona IM nas características bioquímicas e antropométricas da síndrome metabólica em homens hipogonádicos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia com testosterona na composição corporal, metabolismo lipídico e glicêmico, marcadores inflamatórios em pacientes com síndrome metabólica e hipogonadismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Svetlana Kalinchenko, PhD
- Número de telefone: +70951244301
- E-mail: kalinchenko@list.ru
Estude backup de contato
- Nome: Yuliya Tishova
- Número de telefone: +79032213276
- E-mail: yulya_tishova@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117136
- Recrutamento
- Scientific Centre for Endocrinology RAMS
-
Contato:
- Svetlana Kalinchenko, PhD
- Número de telefone: +7(095)1244301
- E-mail: kalinchenko@list.ru
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Contato:
- Yuliya Tishova, PhDstudent
- Número de telefone: +79032213276
- E-mail: yulya_tishova@mail.ru
-
Subinvestigador:
- Tishova Yulya, PhD student
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado para participar do estudo
- Homens de 35 a 70 anos com níveis de testosterona abaixo de 12 nmol/L ou testosterona livre abaixo de 225 pmol/L
- Presença da síndrome metabólica de acordo com a definição da IDF
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 35 anos ou acima de 70 anos.
- Participação em qualquer estudo clínico até 30 dias antes da primeira injeção do medicamento
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Sujeitos incapazes, bem como prisioneiros
- Suspeita de doença orgânica ou mental grave de acordo com a história médica e/ou exame clínico
- Câncer de próstata, câncer de mama ou suspeita deles
- Presença ou história de tumores hepáticos
- Doença hepática aguda ou crônica
- Presença de doenças renais com insuficiência renal
- Alterações nos valores laboratoriais bioquímicos ou hematológicos apesar da ausência de manifestações clínicas, na opinião do investigador
- Suspeita de falta de adesão do paciente
- Hipersensibilidade à substância ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Homens recebendo Nebido
|
Nebido (undecanoato de testosterona) intramuscular 4 ml por esquema
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Homens recebendo placebo
|
Placebo 4ml intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
relação cintura-quadril
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalinchenko SY, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Giltay EJ, Saad F. Effects of testosterone supplementation on markers of the metabolic syndrome and inflammation in hypogonadal men with the metabolic syndrome: the double-blinded placebo-controlled Moscow study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Nov;73(5):602-12. doi: 10.1111/j.1365-2265.2010.03845.x. Erratum In: Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Aug;75(2):275.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- U00006KO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nebido (undecanoato de testosterona)
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