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Die Wirkung von IM-Testosteron-Undecanoat auf biochemische und anthropometrische Eigenschaften des metabolischen Syndroms bei Männern mit Hypogonadismus (NePlaM3)

11. Juni 2008 aktualisiert von: Russian Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Open-Label-Follow-up zur Untersuchung der Wirkung von IM-Testosteron-Undecanoat auf die biochemischen und anthropometrischen Merkmale des metabolischen Syndroms bei Männern mit Hypogonadismus

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Testosterontherapie auf die Körperzusammensetzung, den Fett- und Glukosestoffwechsel, Entzündungsmarker bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Hypogonadismus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117136
        • Rekrutierung
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tishova Yulya, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männer im Alter von 35 bis 70 Jahren mit Testosteronspiegeln unter 12 nmol/l oder freiem Testosteron unter 225 pmol/l
  • Vorhandensein des metabolischen Syndroms gemäß IDF-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 35 oder über 70 Jahren.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Arzneimittels
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähige Untertanen sowie Gefangene
  • Verdacht auf eine schwere organische oder psychische Erkrankung nach Anamnese und/oder klinischer Untersuchung
  • Prostatakrebs, Brustkrebs oder Verdacht darauf
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Vorhandensein von Nierenerkrankungen mit Nierenversagen
  • Veränderungen biochemischer oder hämatologischer Laborwerte trotz fehlender klinischer Manifestationen nach Ansicht des Prüfarztes
  • Verdacht auf mangelnde Compliance des Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Männer, die Nebido erhalten
Arzneimittel: Nebido (Testosteronundecanoat)
Nebido (Testosteronundecanoat) intramuskulär 4 ml nach Schema
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Männer, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 ml intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U00006KO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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