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IM Testosterone Undecanoate가 성선기능저하증 남성의 대사증후군의 생화학적 및 인체학적 특성에 미치는 영향 (NePlaM3)

2008년 6월 11일 업데이트: Russian Academy of Medical Sciences

성선기능저하증 남성의 대사 증후군의 생화학적 및 인체측정학적 특성에 대한 IM 테스토스테론 운데카노에이트의 효과를 조사하기 위한 공개 추적 조사를 통한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 대사 증후군 및 성선기능저하증 환자의 체성분, 지질 및 포도당 대사, 염증 표지자에 대한 테스토스테론 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117136
        • 모병
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tishova Yulya, PhD student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서
  • 테스토스테론 수치가 12nmol/L 미만이거나 유리 테스토스테론이 225pmol/L 미만인 35~70세 남성
  • IDF 정의에 따른 대사증후군의 존재

제외 기준:

  • 35세 미만 또는 70세 이상 환자.
  • 약물의 첫 주사 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
  • 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 무능한 주체와 수감자
  • 병력 및/또는 임상검사상 중대한 기질적 또는 정신적인 질병이 의심되는 자
  • 전립선암, 유방암 또는 그 의심
  • 간 종양의 존재 또는 병력
  • 급성 또는 만성 간질환
  • 신부전을 동반한 신장 질환의 존재
  • 임상 증상이 없음에도 불구하고 연구자의 의견에 따른 생화학적 또는 혈액학적 실험실 값의 변화
  • 의심되는 환자의 순응도 부족
  • 활성 물질에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
네비도 받는 남자들
의약품: 네비도(테스토스테론 운데카노에이트)
네비도(테스토스테론 운데카노에이트) 계획에 의한 근육내 4ml
플라시보_COMPARATOR: 2
위약을 받는 남성
의약품: 위약
위약 4mL 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
허리-엉덩이 비율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U00006KO

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