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肌注十一酸睾酮对性腺功能减退男性代谢综合征生化和人体测量学特征的影响 (NePlaM3)

2008年6月11日 更新者：Russian Academy of Medical Sciences

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究和开放标签随访，以研究肌注十一酸睾酮对性腺功能减退男性代谢综合征生化和人体测量学特征的影响

该研究的目的是评估睾酮治疗对代谢综合征和性腺功能减退症患者的身体成分、脂质和葡萄糖代谢、炎症标志物的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117136
        • 招聘中
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tishova Yulya, PhD student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 签署参与研究的知情同意书
  • 睾酮水平低于 12 nmol/L 或游离睾酮低于 225 pmol/L 的 35 至 70 岁男性
  • 根据 IDF 定义存在代谢综合征

排除标准：

  • 35岁以下或70岁以上的患者。
  • 在首次注射药物前 30 天内参加过任何临床研究
  • 同时参加另一项临床研究
  • 无能力的受试者和囚犯
  • 根据病史和/或临床检查怀疑患有严重的器质性或精神疾病
  • 前列腺癌、乳腺癌或疑似癌症
  • 肝肿瘤的存在或病史
  • 急性或慢性肝病
  • 存在伴有肾功能衰竭的肾脏疾病
  • 研究者认为，尽管缺乏临床表现，但生化或血液学实验室值发生变化
  • 疑似患者依从性不足
  • 对活性物质过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1个
接受 Nebido 的男人
药品：Nebido（十一酸睾酮）
Nebido（十一酸睾酮）肌肉注射 4 毫升按计划
PLACEBO_COMPARATOR：2个
接受安慰剂的男性
药品：安慰剂
安慰剂 4 mL 肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
腰臀比
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russian Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Svetlana Kalinchenko, PhD、Scientific Center for Endocrinology, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年1月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月11日

首次发布 (估计)

2008年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月11日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U00006KO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

Nebido（十一酸睾酮）的临床试验

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