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El efecto del undecanoato de testosterona IM sobre las características bioquímicas y antropométricas del síndrome metabólico en hombres con hipogonadismo (NePlaM3)

11 de junio de 2008 actualizado por: Russian Academy of Medical Sciences

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con seguimiento abierto para investigar el efecto del undecanoato de testosterona IM en las características bioquímicas y antropométricas del síndrome metabólico en hombres con hipogonadismo

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia con testosterona sobre la composición corporal, metabolismo de lípidos y glucosa, marcadores inflamatorios en pacientes con síndrome metabólico e hipogonadismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117136
        • Reclutamiento
        • Scientific Centre for Endocrinology RAMS
        • Contacto:
          • Svetlana Kalinchenko, PhD
          • Número de teléfono: +7(095)1244301
          • Correo electrónico: kalinchenko@list.ru
        • Contacto:
          • Yuliya Tishova, PhDstudent
          • Número de teléfono: +79032213276
          • Correo electrónico: yulya_tishova@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Tishova Yulya, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • Hombres de 35 a 70 años con niveles de testosterona por debajo de 12 nmol/L o testosterona libre por debajo de 225 pmol/L
  • Presencia del síndrome metabólico según la definición de la IDF

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 35 años o mayores de 70 años.
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del medicamento.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico
  • Sujetos incapaces y presos
  • Sospecha de enfermedad orgánica o mental grave según historia clínica y/o examen clínico
  • Cáncer de próstata, cáncer de mama o sospecha de los mismos
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos
  • Enfermedad hepática aguda o crónica
  • Presencia de enfermedades renales con insuficiencia renal
  • Cambios en los valores de laboratorio bioquímicos o hematológicos a pesar de la falta de manifestaciones clínicas, a juicio del investigador
  • Sospecha de falta de cumplimiento del paciente
  • Hipersensibilidad al principio activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Hombres recibiendo Nebido
Droga: Nebido (undecanoato de testosterona)
Nebido (undecanoato de testosterona) intramuscular 4 ml por esquema
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Hombres que reciben placebo
Droga: Placebo
Placebo 4 ml intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Kalinchenko, PhD, Scientific Center for Endocrinology, Russia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U00006KO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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