Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Crossover Fluoropyrimidin-baseret kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

2. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent fase III-intergruppestudie: Effekt af tilføjelse af bevacizumab til cross-over-fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (CTx) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression under førstelinjestandard CTx/Bevacizumab-kombination

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje bevacizumab til crossover fluoropyrimidin-baseret kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har oplevet sygdomsprogression under førstelinjebehandling med standard kemoterapi plus bevacizumab. Deltagerne vil modtage kemoterapi alene eller i kombination med bevacizumab. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Deltagerne får lov til at fortsætte på bevacizumab, selv efter at have stoppet kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Turnhout, Belgien, 2300
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Herning, Danmark, 7400
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
      • Naestved, Danmark, 4700
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Oulu, Finland, 90029
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Albi, Frankrig, 81030
      • Amiens, Frankrig, 80090
      • Amilly, Frankrig, 45200
      • Antibes, Frankrig, 06600
      • Antony, Frankrig, 92166
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Avignon, Frankrig, 84918
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Beziers, Frankrig, 34525
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Cahors, Frankrig, 46005
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Dechy, Frankrig, 59187
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Libourne, Frankrig, 33505
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lliie, Frankrig, 59003
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Lyon, Frankrig, 69337
      • Macon, Frankrig, 71000
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Meaux, Frankrig, 77104
      • Metz, Frankrig, 57038
      • Mont De Marsan, Frankrig, 40024
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Mougins, Frankrig, 6250
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nantes, Frankrig, 44202
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
      • Nevers, Frankrig, 58033
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Orleans, Frankrig, 45100
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Perigueux, Frankrig, 24000
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51056
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rodez, Frankrig, 12027
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
      • Senlis, Frankrig, 60309
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
      • St Cloud, Frankrig, 92210
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Verdun, Frankrig, 55107
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
      • Capelle a/d IJssel, Holland, NL 2900 AR
      • Leiden, Holland, 2334 CK
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Kristiansand, Norge, 4604
      • Lorenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge, 0407
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21497
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3011
      • Chur, Schweiz, 7000
      • Luzern, Schweiz, 6004
      • Winterthur, Schweiz, 8401
      • Zürich, Schweiz, 8091
      • Zürich, Schweiz, 8038
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08227
      • Barcelona, Spanien, 08906
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Huelva, Spanien, 21005
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28943
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 28981
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Praha, Tjekkiet, 180 81
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Berlin, Tyskland, 13585
      • Bietigheim, Tyskland, 74321
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53113
      • Bremen, Tyskland, 28325
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01127
      • Duisburg, Tyskland, 47166
      • Erlangen, Tyskland, 97054
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Flensburg, Tyskland, 24939
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Frechen, Tyskland, 50226
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Hamburg, Tyskland, 22767
      • Hamburg, Tyskland, 22457
      • Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
      • Hof, Tyskland, 95028
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
      • Kassel, Tyskland, 34119
      • Kassel, Tyskland, 34131
      • Kronach, Tyskland, 96317
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Köln, Tyskland, 51103
      • Köthen, Tyskland, 06366
      • Laatzen, Tyskland, 30880
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Lehrte, Tyskland, 31275
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Limburg, Tyskland, 65549
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Magedburg, Tyskland, 39104
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68165
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
      • Marl, Tyskland, 45768
      • Moers, Tyskland, 47441
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
      • Mülheim, Tyskland, 45468
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
      • Neustadt, Tyskland, 01844
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Olpe, Tyskland, 57462
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Remscheid, Tyskland, 42859
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Rostock, Tyskland, 18107
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
      • Rötha, Tyskland, 04571
      • Schwerin, Tyskland, 19057
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Suhl, Tyskland, 98527
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Velbert, Tyskland, 42551
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
  • Østrig
      • Dornbirn, Østrig, 6850
      • Fürstenfeld, Østrig, 8280
      • Graz, Østrig, 8020
      • Graz, Østrig, 8036
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Krems, Østrig, 3500
      • Leoben, Østrig, 8700
      • Linz, Østrig, 4020
      • Rankweil, Østrig, 6830
      • Ried-innkreis, Østrig, 4910
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • St Pölten, Østrig, 3100
      • St Veit An Der Glan, Østrig, 9300
      • Steyr, Østrig, 4400
      • Villach, Østrig, 9500
      • Waidhofen A D Thaya, Østrig, 3830
      • Wels, Østrig, 4600
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >=18 år
  • Metastatisk kolorektal cancer og sygdomsprogression
  • Tidligere behandlet med førstelinje kemoterapi plus Avastin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sygdomsprogression mere end 3 måneder efter sidste Avastin administration
  • Førstelinjepatienter med progressionsfri overlevelse i førstelinje på <3 måneder
  • Patienter, der får mindre end 3 på hinanden følgende måneder med Avastin i førstelinjebehandling
  • Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 2 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekræft i huden eller in situ-kræft i livmoderhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før start af studiebehandling
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede CNS-metastaser som defineret af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi
Kemoterapi alene indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Kemoterapi
Som foreskrevet
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi + Bevacizumab
Kemoterapi og Bevacizumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Kemoterapi
Som foreskrevet
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab, 5 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 14 i hver 4-ugers cyklus eller 7,5 mg/kg IV på dag 1 og 22 i hver 6-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse: Tid fra randomisering til død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 6,5 år
inden for 6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: måneder fra tidspunktet for førstelinjeterapi
Tidsramme: inden for cirka 9,6 år
inden for cirka 9,6 år
Deltagere med progressionsfri overlevelsesbegivenhed
Tidsramme: inden for 6,5 år
inden for 6,5 år
Progressionsfri overlevelse: Tid til begivenhed
Tidsramme: inden for 6,5 år
inden for 6,5 år
Svarfrekvens: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons, defineret som bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: inden for 6,5 år
inden for 6,5 år
Svarfrekvens: Deltagere med svarstatus baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: inden for 6,5 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår tumorer hos cancerpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabiliserer") eller forværres ("fremskridt") under behandlingen.
inden for 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (SKØN)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18147
  • 2006-004634-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner