Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) Plus krzyżowej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie międzygrupowe fazy III: wpływ dodania bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (CTx) w schemacie krzyżowym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i progresją choroby w przypadku skojarzenia standardowego CTx i bewacyzumabu pierwszego rzutu

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania bewacyzumabu do chemioterapii krzyżowej opartej na fluoropirymidynie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja choroby w ramach leczenia pierwszego rzutu standardową chemioterapią plus bewacyzumabem. Uczestnicy otrzymają samą chemioterapię lub w połączeniu z bewacizumabem. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie bewacizumabem, nawet po zakończeniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21497
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21589
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
      • Fürstenfeld, Austria, 8280
      • Graz, Austria, 8020
      • Graz, Austria, 8036
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Krems, Austria, 3500
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4020
      • Rankweil, Austria, 6830
      • Ried-innkreis, Austria, 4910
      • Salzburg, Austria, 5020
      • St Pölten, Austria, 3100
      • St Veit An Der Glan, Austria, 9300
      • Steyr, Austria, 4400
      • Villach, Austria, 9500
      • Waidhofen A D Thaya, Austria, 3830
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1160
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Turnhout, Belgia, 2300
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
      • Herlev, Dania, 2730
      • Herning, Dania, 7400
      • Hillerod, Dania, 3400
      • København, Dania, 2100
      • Naestved, Dania, 4700
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vaasa, Finlandia, 65130
  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
      • Albi, Francja, 81030
      • Amiens, Francja, 80090
      • Amilly, Francja, 45200
      • Antibes, Francja, 06600
      • Antony, Francja, 92166
      • Arras, Francja, 62000
      • Avignon, Francja, 84918
      • Besancon, Francja, 25030
      • Beziers, Francja, 34525
      • Bordeaux, Francja, 33077
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Bourgoin Jallieu, Francja, 38317
      • Caen, Francja, 14033
      • Cahors, Francja, 46005
      • Chambray Les Tours, Francja, 37171
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Colmar, Francja, 68024
      • Compiegne, Francja, 60321
      • Dechy, Francja, 59187
      • Dijon, Francja, 21079
      • Grenoble, Francja, 38000
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
      • Lagny Sur Marne, Francja, 77405
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Libourne, Francja, 33505
      • Lille, Francja, 59037
      • Lille, Francja, 59020
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lliie, Francja, 59003
      • Longjumeau, Francja, 91161
      • Lyon, Francja, 69373
      • Lyon, Francja, 69317
      • Lyon, Francja, 69337
      • Macon, Francja, 71000
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13274
      • Marseille, Francja, 13273
      • Meaux, Francja, 77104
      • Metz, Francja, 57038
      • Mont De Marsan, Francja, 40024
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montfermeil, Francja, 93370
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Mougins, Francja, 6250
      • Nancy, Francja, 54100
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nantes, Francja, 44202
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
      • Nevers, Francja, 58033
      • Nice, Francja, 06189
      • Orleans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75571
      • Paris, Francja, 75877
      • Perigueux, Francja, 24000
      • Pessac, Francja, 33604
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Reims, Francja, 51092
      • Reims CEDEX, Francja, 51056
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rodez, Francja, 12027
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
      • Senlis, Francja, 60309
      • St Brieuc, Francja, 22027
      • St Cloud, Francja, 92210
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Strasbourg, Francja, 67010
      • Strasbourg, Francja, 67065
      • Suresnes, Francja, 92151
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Verdun, Francja, 55107
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08227
      • Barcelona, Hiszpania, 08906
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Castellon, Hiszpania, 12002
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28943
      • Madrid, Hiszpania, 28002
      • Murcia, Hiszpania, 30008
      • Navarra, Hiszpania, 31008
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46015
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 28981
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
      • Capelle a/d IJssel, Holandia, NL 2900 AR
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Aachen, Niemcy, 52064
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Augsburg, Niemcy, 86150
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Berlin, Niemcy, 10707
      • Berlin, Niemcy, 14195
      • Berlin, Niemcy, 13585
      • Bietigheim, Niemcy, 74321
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Bochum, Niemcy, 44892
      • Bonn, Niemcy, 53113
      • Bremen, Niemcy, 28325
      • Chemnitz, Niemcy, 09119
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Dresden, Niemcy, 01127
      • Duisburg, Niemcy, 47166
      • Erlangen, Niemcy, 97054
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Esslingen, Niemcy, 73730
      • Flensburg, Niemcy, 24939
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Frechen, Niemcy, 50226
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Geilenkirchen, Niemcy, 52511
      • Gifhorn, Niemcy, 38518
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Hamburg, Niemcy, 22767
      • Hamburg, Niemcy, 22457
      • Hamburg, Niemcy, 22087
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Heidenheim, Niemcy, 89522
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
      • Hof, Niemcy, 95028
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
      • Kassel, Niemcy, 34119
      • Kassel, Niemcy, 34131
      • Kronach, Niemcy, 96317
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Köln, Niemcy, 50677
      • Köln, Niemcy, 51103
      • Köthen, Niemcy, 06366
      • Laatzen, Niemcy, 30880
      • Leer, Niemcy, 26789
      • Lehrte, Niemcy, 31275
      • Leipzig, Niemcy, 04289
      • Lemgo, Niemcy, 32657
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
      • Limburg, Niemcy, 65549
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
      • Lübeck, Niemcy, 23562
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Magedburg, Niemcy, 39104
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68165
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Marktredwitz, Niemcy, 95615
      • Marl, Niemcy, 45768
      • Moers, Niemcy, 47441
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Muenster, Niemcy, 48149
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
      • Mülheim, Niemcy, 45468
      • Neunkirchen/Saar, Niemcy, 66538
      • Neustadt, Niemcy, 01844
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
      • Olpe, Niemcy, 57462
      • Pinneberg, Niemcy, 25421
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Regensburg, Niemcy, 93049
      • Remscheid, Niemcy, 42859
      • Rostock, Niemcy, 18055
      • Rostock, Niemcy, 18107
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
      • Rötha, Niemcy, 04571
      • Schwerin, Niemcy, 19057
      • Schönebeck, Niemcy, 39218
      • Stade, Niemcy, 21680
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
      • Suhl, Niemcy, 98527
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Velbert, Niemcy, 42551
      • Wernigerode, Niemcy, 38855
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
      • Wuerselen, Niemcy, 52146
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
      • Oslo, Norwegia, 0407
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1495-005
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Porto, Portugalia, 4200-072
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Praha, Republika Czeska, 180 81
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3011
      • Chur, Szwajcaria, 7000
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
      • Zürich, Szwajcaria, 8038
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Vaxjo, Szwecja, 35185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat
  • Przerzutowy rak jelita grubego i progresja choroby
  • Wcześniej leczony chemioterapią pierwszego rzutu plus Avastin
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie progresji choroby po ponad 3 miesiącach od ostatniego podania produktu Avastin
  • Pacjenci pierwszej linii z przeżyciem wolnym od progresji w pierwszej linii <3 miesiące
  • Pacjenci otrzymujący Avastin przez mniej niż 3 kolejne miesiące w ramach terapii pierwszego rzutu
  • Przebyta lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do OUN zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapia
Sama chemioterapia do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Chemoterapia
Zgodnie z zaleceniami
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia + Bewacizumab
Chemioterapia i bewacyzumab do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Chemoterapia
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab, 5 mg/kg dożylnie (IV) w dniach 1 i 14 każdego 4-tygodniowego cyklu lub 7,5 mg/kg IV w dniach 1 i 22 każdego 6-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie: czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 6,5 roku
w ciągu 6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: miesiące od czasu terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: w ciągu około 9,6 lat
w ciągu około 9,6 lat
Uczestnicy z wydarzeniem Survival bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 6,5 roku
w ciągu 6,5 roku
Przetrwanie bez progresji: czas na wydarzenie
Ramy czasowe: w ciągu 6,5 roku
w ciągu 6,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, zdefiniowaną jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: w ciągu 6,5 roku
w ciągu 6,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi: uczestnicy ze statusem odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST
Ramy czasowe: w ciągu 6,5 roku
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia.
w ciągu 6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18147
  • 2006-004634-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj