Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) Plus Crossover Fluoropyrimidin-basert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

2. juli 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen fase III-intergruppestudie: Effekten av å legge til bevacizumab til kryssende fluorpyrimidinbasert kjemoterapi (CTx) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og sykdomsprogresjon under førstelinjestandard CTx/Bevacizumab-kombinasjon

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til bevacizumab til crossover-fluoropyrimidinbasert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som har opplevd sykdomsprogresjon under førstelinjebehandling med standard kjemoterapi pluss bevacizumab. Deltakerne vil få kjemoterapi alene, eller i kombinasjon med bevacizumab. Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Deltakerne får fortsette på bevacizumab, selv etter avsluttet kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Turnhout, Belgia, 2300
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Herning, Danmark, 7400
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
      • Naestved, Danmark, 4700
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Oulu, Finland, 90029
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
      • Vaasa, Finland, 65130
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Albi, Frankrike, 81030
      • Amiens, Frankrike, 80090
      • Amilly, Frankrike, 45200
      • Antibes, Frankrike, 06600
      • Antony, Frankrike, 92166
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Avignon, Frankrike, 84918
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Beziers, Frankrike, 34525
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cahors, Frankrike, 46005
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Dechy, Frankrike, 59187
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
      • Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lliie, Frankrike, 59003
      • Longjumeau, Frankrike, 91161
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Lyon, Frankrike, 69337
      • Macon, Frankrike, 71000
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille, Frankrike, 13274
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Meaux, Frankrike, 77104
      • Metz, Frankrike, 57038
      • Mont De Marsan, Frankrike, 40024
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Mougins, Frankrike, 6250
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes, Frankrike, 44202
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Nevers, Frankrike, 58033
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Orleans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Perigueux, Frankrike, 24000
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51056
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rodez, Frankrike, 12027
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
      • Senlis, Frankrike, 60309
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • St Cloud, Frankrike, 92210
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Verdun, Frankrike, 55107
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Capelle a/d IJssel, Nederland, NL 2900 AR
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Kristiansand, Norge, 4604
      • Lorenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge, 0407
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21497
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08227
      • Barcelona, Spania, 08906
      • Barcelona, Spania, 08017
      • Burgos, Spania, 09006
      • Castellon, Spania, 12002
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Girona, Spania, 17007
      • Granada, Spania, 18014
      • Huelva, Spania, 21005
      • La Coruña, Spania, 15006
      • Lerida, Spania, 25198
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28943
      • Madrid, Spania, 28002
      • Murcia, Spania, 30008
      • Navarra, Spania, 31008
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46015
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 28981
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
      • Parla, Madrid, Spania, 28981
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5000
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3011
      • Chur, Sveits, 7000
      • Luzern, Sveits, 6004
      • Winterthur, Sveits, 8401
      • Zürich, Sveits, 8091
      • Zürich, Sveits, 8038
      • Zürich, Sveits, 8063
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Vaxjo, Sverige, 35185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 81
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Augsburg, Tyskland, 86150
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Berlin, Tyskland, 13585
      • Bietigheim, Tyskland, 74321
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53113
      • Bremen, Tyskland, 28325
      • Chemnitz, Tyskland, 09119
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dresden, Tyskland, 01127
      • Duisburg, Tyskland, 47166
      • Erlangen, Tyskland, 97054
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Flensburg, Tyskland, 24939
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Frechen, Tyskland, 50226
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Hamburg, Tyskland, 22767
      • Hamburg, Tyskland, 22457
      • Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
      • Hof, Tyskland, 95028
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
      • Kassel, Tyskland, 34119
      • Kassel, Tyskland, 34131
      • Kronach, Tyskland, 96317
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Köln, Tyskland, 50677
      • Köln, Tyskland, 51103
      • Köthen, Tyskland, 06366
      • Laatzen, Tyskland, 30880
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Lehrte, Tyskland, 31275
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Limburg, Tyskland, 65549
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Magedburg, Tyskland, 39104
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68165
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
      • Marl, Tyskland, 45768
      • Moers, Tyskland, 47441
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
      • Mülheim, Tyskland, 45468
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
      • Neustadt, Tyskland, 01844
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Olpe, Tyskland, 57462
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Remscheid, Tyskland, 42859
      • Rostock, Tyskland, 18055
      • Rostock, Tyskland, 18107
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
      • Rötha, Tyskland, 04571
      • Schwerin, Tyskland, 19057
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Suhl, Tyskland, 98527
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Velbert, Tyskland, 42551
      • Wernigerode, Tyskland, 38855
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
  • Østerrike
      • Dornbirn, Østerrike, 6850
      • Fürstenfeld, Østerrike, 8280
      • Graz, Østerrike, 8020
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Krems, Østerrike, 3500
      • Leoben, Østerrike, 8700
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Rankweil, Østerrike, 6830
      • Ried-innkreis, Østerrike, 4910
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • St Pölten, Østerrike, 3100
      • St Veit An Der Glan, Østerrike, 9300
      • Steyr, Østerrike, 4400
      • Villach, Østerrike, 9500
      • Waidhofen A D Thaya, Østerrike, 3830
      • Wels, Østerrike, 4600
      • Wien, Østerrike, 1160
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >=18 år
  • Metastatisk tykktarmskreft og sykdomsprogresjon
  • Tidligere behandlet med førstelinjekjemoterapi pluss Avastin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sykdomsprogresjon mer enn 3 måneder etter siste Avastin-administrasjon
  • Førstelinjepasienter med progresjonsfri overlevelse i førstelinje på <3 måneder
  • Pasienter som får mindre enn 3 måneder på rad med Avastin i førstelinjebehandling
  • Tidligere eller nåværende historie (innen de siste 2 årene før behandlingsstart) av andre maligniteter, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkreft i huden eller in situ kreft i livmorhalsen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) sykdom, bortsett fra behandlede CNS-metastaser som definert av protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi
Kjemoterapi alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Kjemoterapi
Som foreskrevet
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi + Bevacizumab
Kjemoterapi og Bevacizumab inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Kjemoterapi
Som foreskrevet
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, 5 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 14 i hver 4-ukers syklus, eller 7,5 mg/kg IV på dag 1 og 22 i hver 6-ukers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse: Tid fra randomisering til død uansett årsak
Tidsramme: innen 6,5 år
innen 6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse: måneder fra tidspunktet for førstelinjeterapi
Tidsramme: innen ca. 9,6 år
innen ca. 9,6 år
Deltakere med Progression Free Survival Event
Tidsramme: innen 6,5 år
innen 6,5 år
Progresjonsfri overlevelse: Tid til begivenhet
Tidsramme: innen 6,5 år
innen 6,5 år
Svarfrekvens: prosentandel av deltakere med best overordnet respons, definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: innen 6,5 år
innen 6,5 år
Svarfrekvens: Deltakere med responsstatus basert på RECIST-kriterier
Tidsramme: innen 6,5 år
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er et sett med publiserte regler som definerer når svulster hos kreftpasienter forbedres ("reagerer"), forblir de samme ("stabilisere") eller forverres ("fremgang") under behandling.
innen 6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18147
  • 2006-004634-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere