Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison versus Docetaxel + Prednison hos patienter med avanceret prostatakræft (PROSTATA)

29. november 2010 opdateret af: Sanofi

Kombination af docetaxel + estramustin + hydrocortison versus docetaxel + prednison hos patienter med avanceret prostatacancer, som har tilbagefald i biokemi, mens androgen blokering

At sammenligne effekten af ​​begge strategier (referencebehandling: Docetaxel+Prednison og eksperimentel behandling: Docetaxel+Estramustin+Hydrocortison) ved hjælp af PSA-værdier.

At bestemme tiden til behandlingssvigt i begge strategier At bestemme den overordnede og specifikke årsag overlevelse At evaluere sikkerhedsprofilen At analysere livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • Avanceret prostatakarcinom.
  • Tidligere behandling med hormoner
  • Niveauer af testosteron < 50 ng/dL
  • God hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Tidligere behandling med kirurgi eller strålebehandling, mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen er tilladt (patienten skulle være kommet sig over eventuelle bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi (estramustin inkluderet).
  • Anden linje hormonterapi (østrogener, gestagener, ketoconazol, ... inkluderet)
  • Tidligere behandling med strålebehandling (isotoper) eller tidligere strålebehandling over > 25 % af marven
  • Enhver malign proces med et frit sygdomsinterval på under 5 år, undtagen for ikke-melanom hudkræft.
  • Samtidige alvorlige sygdomme
  • Samtidig behandling med enhver anden neoplassisk terapi (undtagelse for LHRH-agonister og/eller bifosfonater).
  • Kontraindikation for behandling med estramustin.
  • Tidligere historie med lungeemboli, tromboembolisk sygdom, tidligere behandling med antikoagulantia (undtagen aspirin), aktiv tromboflebitis eller hyperkoagulation.
  • Tidligere historie med lungespild eller ascitis.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison
Medicin: Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison

Docetaxel iv 80 mg + Orale estramustin-piller 140 mg + Orale hydrocortison-piller 20 mg.

Kombination af disse 3 lægemidler hver 3. uge
Aktiv komparator: 2
Docetaxel + Prednison
Medicin: Docetaxel + Prednison
Docetaxel iv 80 mg + orale prednison-piller 5 mg. Kombination af disse 2 lægemidler hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent over 50 % i PSA
Tidsramme: hver 3. uge op til behandlingens afslutning og hver måned indtil PSA progression
hver 3. uge op til behandlingens afslutning og hver måned indtil PSA progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsens afslutning
Tid til progression
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
Overordnet og specifik årsagsovervågning
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
Toksicitetsprofil
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
fra underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesafslutning
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Før første cyklus, hver 2. cyklus i hele behandlingsperioden, ved undersøgelsens afslutning og første opfølgningsbesøg
Før første cyklus, hver 2. cyklus i hele behandlingsperioden, ved undersøgelsens afslutning og første opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: José Taboada, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP6976J_3502
  • EudraCT #: 2004-003885-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner