Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estramustin, Docetaxel og Carboplatin til behandling af patienter med prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling

17. juli 2013 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et fase I-studie af Estramustin, Taxotere og Carboplatin (ETP) hos patienter med horomonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​estramustin, docetaxel og carboplatin til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af ugentlig docetaxel i kombination med carboplatin og estramustin hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer.
  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af docetaxel.

Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 2 i uge 1-3. Patienter får også kun carboplatin IV over 1 time på dag 2 i uge 1. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Sygdomsprogression efter androgenablationsterapi (hormonel eller kirurgisk) ved enten:

    • Forøgelse i produktet af bidimensionelle diametre på 1 eller flere radiografisk dokumenterede steder med målbar sygdom ELLER
    • To på hinanden følgende stigninger i PSA dokumenteret i forhold til en tidligere referenceværdi

      • Første stigning i PSA bør ske mindst 1 uge fra referenceværdien og bekræftes
      • Første PSA-værdi er mindre end den forrige værdi, derefter er patienten berettiget, forudsat at næste PSA er større end den anden PSA
  • Testosteronniveauer dokumenteret i kastratområdet (dvs. mindre end 30 ng/ml)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 85

Ydeevnestatus:

  • CALGB 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase er normal ELLER
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN hvis SGOT normal ELLER
  • SGOT ikke større end 1,5 gange ULN og alkalisk phosphatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen signifikant ændring i angina mønster inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen dyb venetrombose inden for det seneste år

Andet:

  • Ingen signifikant perifer neuropati

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt undtagen taxaner eller platinderivater

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere antiandrogener

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

3
Abonner