- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005627
Estramustin, Docetaxel og Carboplatin til behandling af patienter med prostatakræft, der ikke har reageret på hormonbehandling
Et fase I-studie af Estramustin, Taxotere og Carboplatin (ETP) hos patienter med horomonrefraktær prostatacancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af estramustin, docetaxel og carboplatin til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af ugentlig docetaxel i kombination med carboplatin og estramustin hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer.
- Bestem sikkerheden og effektiviteten af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af docetaxel.
Patienterne får oral estramustin 3 gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 2 i uge 1-3. Patienter får også kun carboplatin IV over 1 time på dag 2 i uge 1. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
Sygdomsprogression efter androgenablationsterapi (hormonel eller kirurgisk) ved enten:
- Forøgelse i produktet af bidimensionelle diametre på 1 eller flere radiografisk dokumenterede steder med målbar sygdom ELLER
To på hinanden følgende stigninger i PSA dokumenteret i forhold til en tidligere referenceværdi
- Første stigning i PSA bør ske mindst 1 uge fra referenceværdien og bekræftes
- Første PSA-værdi er mindre end den forrige værdi, derefter er patienten berettiget, forudsat at næste PSA er større end den anden PSA
- Testosteronniveauer dokumenteret i kastratområdet (dvs. mindre end 30 ng/ml)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 til 85
Ydeevnestatus:
- CALGB 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin normalt
- SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfatase er normal ELLER
- Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN hvis SGOT normal ELLER
- SGOT ikke større end 1,5 gange ULN og alkalisk phosphatase ikke større end 2,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
- Ingen signifikant ændring i angina mønster inden for de seneste 6 måneder
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
- Ingen dyb venetrombose inden for det seneste år
Andet:
- Ingen signifikant perifer neuropati
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Forudgående kemoterapi tilladt undtagen taxaner eller platinderivater
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere antiandrogener
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Docetaxel
- Carboplatin
- Estramustin
Andre undersøgelses-id-numre
- DFCI-98238
- CDR0000067775 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- RP-DFCI-98238
- NCI-G00-1779
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
AkesoRekrutteringAvanceret pladeepitel, ikke-småcellet lungekræftKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig