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Kombination von Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison im Vergleich zu Docetaxel + Prednison bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs (PROSTATA)

29. November 2010 aktualisiert von: Sanofi

Kombination von Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison im Vergleich zu Docetaxel + Prednison bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die während einer androgenen Blockade einen Rückfall in der Biochemie erleiden

Vergleich der Wirksamkeit beider Strategien (Referenzbehandlung: Docetaxel+Prednison und experimentelle Behandlung: Docetaxel+Estramustin+Hydrocortison) anhand der PSA-Werte.

Bestimmung der Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei beiden Strategien. Bestimmung des Gesamtüberlebens und des Überlebens nach spezifischer Ursache. Bewertung des Sicherheitsprofils. Analyse der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Fortgeschrittenes Prostatakarzinom.
  • Vorherige Behandlung mit Hormonen
  • Testosteronspiegel < 50 ng/dl
  • Gute hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Vorherige Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie, mindestens 4 Wochen nach Behandlungsende zulässig (der Patient sollte sich von etwaigen Nebenwirkungen erholt haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie (einschließlich Estramustin).
  • Zweitlinien-Hormontherapie (Östrogene, Gestagene, Ketoconazol, ... inklusive)
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie (Isotopen) oder vorherige Strahlentherapie über > 25 % des Knochenmarks
  • Jeder bösartige Prozess mit einem freien Krankheitsintervall von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Begleitende schwere Erkrankungen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen neoplastischen Therapie (Ausnahme: LHRH-Agonisten und/oder Biphosphonate).
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Estramustin.
  • Vorgeschichte von Lungenembolie, thromboembolischer Erkrankung, früherer Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin), aktiver Thrombophlebitis oder Hyperkoagulation.
  • Vorgeschichte von Lungenversagen oder Aszitis.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison
Arzneimittel: Docetaxel + Estramustin + Hydrocortison

Docetaxel iv 80 mg + Orale Estramustin-Tabletten 140 mg + Orale Hydrocortison-Tabletten 20 mg.

Kombination dieser 3 Medikamente alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Docetaxel + Prednison
Arzneimittel: Docetaxel + Prednison
Docetaxel iv 80 mg + orale Prednison-Tabletten 5 mg. Kombination dieser beiden Medikamente alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote bei PSA über 50 %
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung und jeden Monat bis zur PSA-Progression
alle 3 Wochen bis zum Ende der Behandlung und jeden Monat bis zur PSA-Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
Gesamt- und spezifische Ursachenüberwachung
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus, alle 2 Zyklen während des gesamten Behandlungszeitraums, am Ende der Studie und bei der ersten Nachuntersuchung
Vor dem ersten Zyklus, alle 2 Zyklen während des gesamten Behandlungszeitraums, am Ende der Studie und bei der ersten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: José Taboada, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP6976J_3502
  • EudraCT #: 2004-003885-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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