Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [3H] BMS747158 i raske mandlige forsøgspersoner (PPA103)

6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Farmakokinetik, metabolisme og eliminering af tritieret [3H] BMS747158 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, omfanget og ruten af ​​[3H] BMS747158 elimineret radioaktivitet (massebalance) i urin og afføring fra raske mandlige forsøgspersoner. Sikkerheden ved administration af [3H] BMS747158 vil også blive vurderet, såvel som farmakokinetik af [3H] BMS747158 og metabolitidentifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I, ikke-randomiserede, åbne studie vil inkludere op til syv raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil modtage 100 (±20) μCi af [3H] BMS747158. Forsøgspersoner vil gennemgå blod-, urin- og fækal samlinger for at evaluere [3H]-aktivitet i mindst 7 dage efter dosis. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er). Denne fase I, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil omfatte op til syv raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder alle af inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil modtage 100 (±20) μCi af [3H] BMS747158. Forsøgspersoner vil gennemgå blod-, urin- og fækal samlinger for at evaluere [3H]-aktivitet i mindst 7 dage efter dosis. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  2. Vær sund som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests
  3. Har et Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  4. Vær mand i alderen 18 til 45 år

  5. Vær steril eller indvillig i at bruge en af ​​følgende godkendte præventionsmetoder fra indlæggelse til udskrivelse:

    • et mandligt kondom med spermicid
    • en steril seksuel partner
    • brug af en kvindelig seksualpartner af en intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende middel *et kvindeligt kondom med sæddræbende præventionssvamp med sæddræbende middel
    • et intravaginalt system [f.eks. NuvaRing®]
    • en mellemgulv med sæddræbende middel
    • en cervikal hætte med spermicid, eller
    • orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler
  6. Skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig aktiv eller kronisk medicinsk sygdom eller akut betydelig traume
  2. Historie om enhver tilstand, der kan forstyrre og/eller øge permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren eller diabetes
  3. Historie om enhver neurologisk sygdom.
  4. Anamnese med hjernerystelse eller meningitis inden for de seneste 6 måneder
  5. Anamnese med søvnforstyrrelser, herunder snorken med søvnapnø og narkolepsi
  6. Historie om angstlidelse
  7. Aktuel eller nylig GI-sygdom
  8. Større operation inden for 4 uger
  9. GI-kirurgi, der kan påvirke re-absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  10. Historie om kronisk forstoppelse
  11. Anamnese med astma som anset for klinisk signifikant af investigator eller udpeget
  12. Anamnese med nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) infektion (f.eks. øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion)
  13. Kendte og bekræftede lægemiddelallergier eller overfølsomheder
  14. Donation af blod og/eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen som påkrævet til screening) inden for fire uger efter tilmelding
  15. Blodtransfusion inden for fire uger efter tilmelding
  16. Manglende evne til at tolerere intravenøs medicin eller usandsynligt at opnå og/eller tolerere venøs adgang
  17. Tidligere (6 måneder) eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug
  18. Screening eller præ-dosis EKG interval abnormiteter eller organdysfunktion.
  19. Positiv urinscreening for misbrug af stoffer enten ved screening eller før dosering
  20. Positiv blodscreening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV
  21. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller placebo inden for fire uger efter tilmelding
  22. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger efter tilmelding
  23. Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin (f.eks. syreregulerende midler) og urtepræparater inden for to uger efter tilmelding
  24. Rygning inden for 1 måned efter tilmelding
  25. Indtagelse af alkohol eller koffein inden for 72 timer efter administration af studiemedicin
  26. Deltagelse i en radiomærket undersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding
  27. Indtagelse af radioaktivt mærket lægemiddelstof eller udsættelse for betydelig stråling
  28. Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse med BMS747158

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Enkeltarms PK undersøgelse
Medicin: [3H] BMS747158
Enkelt bolus intravenøs injektion af [3H] BMS747158

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og omfanget og ruten for elimineret [3H]-radioaktivitet (massebalance) i urin og fæces efter en enkelt intravenøs (IV) dosis på ca. 100 (±20) µCi af [3H] BMS747158 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af [3H]-radioaktivitet og af [3H] BMS747158 i blod. For at identificere de vigtigste metabolitter af [3H] BMS747158 i blod, urin og afføring
Tidsramme: August 2009
August 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (SKØN)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS747158-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med [3H] BMS747158

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner