- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531708
Eksplorativ undersøgelse af ny MSLN CAR-T celleterapi hos patienter med MSLN-positive avancerede refraktære solide tumorer
27. februar 2023 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ny mesothelin CAR-T celleterapi hos patienter med mesothelin-positive avancerede refraktære solide tumorer
Dette er et enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ny Mesothelin CAR-T hos patienter med Mesothelin-positive avancerede refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiguo Long
- Telefonnummer: 86-18117253161
- E-mail: zglong1976@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste tumorer positive for Mesothelin-antigenet ved immunhistokemi/immunocytokemi (IHC/ICC); histologisk diagnose af malignitet, der er refraktær overfor eller recidiverende efter standardbehandling.
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Neutrofiler ≥ 1,0 x 10^9/L; Lymfocytter ≥ 0,5 x 10^9/L; Hæmoglobin ≥ 80 g/L; Blodplader ≥ 75×10^9/L.
Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og koagulationsfunktion defineret som:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); patienter med levermetastaser skal være ≤ 5 × ULN;
- Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; TBIL for patienter med Gilberts syndrom skal være mindre end 3,0 mg/dL;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance-hastighed (Ccr) ≥ 60 ml/min;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45%;
- Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Negativ screening for infektionssygdomsmarkører inklusive HIV-Ab, HCV-Ab, HBeAg, HBsAg og syfilis. Bemærk - Deltagere med tidligere HBV-infektion er kvalificerede, hvis HBV-virusbelastningen ikke kan påvises. Deltagere med en historie med HCV-infektion, som blev behandlet for hepatitis C og helbredt, er kvalificerede, hvis hepatitis C-virusmængden ikke kan påvises.
- Toksiciteterne fra enhver tidligere behandling skal være genvundet til en grad 1 eller mindre (undtagen toksiciteter såsom alopeci eller vitiligo) i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Udvaskningsperioden for tidligere behandling:
- Cytotoksiske kemikalier, monoklonale antistoffer eller immunterapi bør vaskes ud i mindst 4 uger før leukaferese; anti-CTLA-4-antistoffer skal vaskes ud i mindst 6 uger;
- Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive terapier bør udvaskes i mindst 2 uger før leukaferese;
- Biologiske stoffer eller andre godkendte molekylære målrettede hæmmere bør elueres i mindst 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før leukaferese.
- Deltagerne skal kunne forstå protokollen og være villige til at tilmelde undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og være i stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med involvering af centralnervesystemet.
- Patienter med klinisk signifikant systemisk sygdom (såsom: alvorlig aktiv infektion eller signifikant dysfunktion af hjerte-, lunge-, lever-, nervesystem eller andre organer), som vurderes af investigator, ville svække patientens evne til at tolerere de behandlinger, der blev brugt i denne undersøgelse eller øge signifikant risikoen for komplikationer.
- Enhver kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; eller aktiv, kronisk eller tilbagevendende immunmedieret sygdom (inden for et år før tilmelding), der kræver steroid eller anden immunsuppressiv terapi.
- Anamnese med alvorlig systemisk overfølsomhedsreaktion over for de lægemidler/ingredienser, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Har modtaget nogen form for allogen vævs-/organtransplantation (herunder knoglemarvstransplantation, stamcelletransplantation, levertransplantation, nyretransplantation), bortset fra transplantationen, der ikke kræver immunsuppressiv behandling (såsom: hornhindetransplantation, hårtransplantation).
- Har modtaget nogen genmanipuleret T-celleterapi (inklusive CAR-T, TCR-T).
- Anamnese med større operationer og uoprettede alvorlige traumer inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
- Anamnese med en anden malign tumor, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i blære, mave, tyktarm, livmoderhals/dysplasi, melanom eller bryst.
- Anamnese med neuropsykiatriske sygdomme diagnosticeret efter ICD-11-kriterierne eller evalueret af investigator.
- Af andre årsager menes patienterne ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anti-mesothelin CAR-T-celler
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af undersøgelsesbehandling, anti-mesothelin CAR-T-celler.
|
D0: Anti-mesothelin CAR-T-celler er autologe genetisk modificerede T-celler.
Celler vil blive infunderet intravenøst.
D-7 til D-3: Fludarabin (25 mg/m^2/dag) vil blive administreret intravenøst i 5 dage.
Andre navne:
D-7 og D-6: Cyclophosphamid (60 mg/kg/dag) vil blive administreret intravenøst i 2 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TEAE'er
Tidsramme: 4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
|
4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
TRAE'er
Tidsramme: 4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
AESI'er
Tidsramme: 4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af særlig interesse.
|
4 uger efter CAR-T-celle-infusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST 1.1-kriterier.
|
12 uger
|
Varighed af overordnet svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra dokumentation af sygdomsreaktion til sygdomsprogression.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-IIT-004-E02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDCovanceRekrutteringAvanceret EGFR positiv solid tumorForenede Stater, Kina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdTilmelding efter invitationHER2-positiv avanceret solid tumorKina
-
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical...Zhejiang Qixin BiotechUkendtNectin4-positiv avanceret malignt solid tumorKina
-
Yuhan CorporationRekrutteringHER2-positiv solid tumorKorea, Republikken, Australien
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutteringSolid tumor | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | Solid tumor, voksen | Fast karcinom | HER2-positiv metastatisk brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræft | Østrogenreceptorpositiv tumor | Hormonreceptor-positiv... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-mesothelin CAR-T-celler
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UTC Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuMesothelin-positive avancerede maligne solide tumorer
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.UkendtMesothelin positive tumorerKina
-
Verismo TherapeuticsRekrutteringLivmoderhalskræft | Mesotheliom, ondartet | Cholangiocarcinom TilbagevendendeForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.RekrutteringMesothelin-positive avancerede maligne solide tumorerKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater