Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af D3L-001 som monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer

11. marts 2026 opdateret af: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Et fase 1, åben-label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af D3L-001 monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer.

Dette første-i-menneske (FIH) studie, multicenter, åbent, dosiseskalering og dosisudvidelse fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af D3L-001 i forsøgspersoner med fremskredne HER2-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • D3 Bio Investigative Site
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150088
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret HER2-positivitet (bestemt ved immunhistokemi [IHC], in situ hybridisering [ISH], Next Generation Sequencing [NGS] eller andre analyseteknikker efter behov).
  • Emnet skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgsperson skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere behandlet med anti-CD47- eller SIRPα-middel.
  • Forsøgspersonen har gennemgået større operationer eller strålebehandling, immunstimulerende midler, forsøgsmidler eller enhver anden anticancerbehandling, herunder kemoterapi, målrettet terapi, biologiske lægemidler, der ikke er afsluttet 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har immunsuppressiv medicin, som ikke er afsluttet 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling af NCI CTCAE Grade ≥2 (med undtagelse af vitiligo eller alopeci).
  • Efterforskerens vurdering om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D3L-001

Del 1 Dosisopskalering hos patienter med HER2-positive fremskredne solide tumorer

  • Kohorte 1 (startdosis)
  • Kohorte 2
  • Kohorte 3
  • Kohorte 4
  • Kohorte 5
  • Kohorte 6
  • Kohorte 7
  • Kohorte 8

Del 2 Dosisudvidelse

  • Kohorte A for patienter med HER2-positive fremskreden brystkræft
  • Kohorte B for patienter med HER2-positive fremskreden mavekræft/gastroøsofageal junction-kræft
Biologisk: D3L-001
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Screening indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Maksimal tolereret dosis baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D3L-001 minimumserumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
D3L-001 område under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod D3L-001
Tidsramme: Første dosis op til 6 måneder
Første dosis op til 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som fastlagt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (op til cirka 6 måneder)
Varigheden af respons (DOR) som bestemt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens ophør (i op til cirka 6 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR) som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (i op til cirka 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 6 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3L-001-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 Positive Advanced Solid Tumors

Kliniske forsøg med D3L-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner