En fase 1/2 undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af Sotorasib (AMG 510) hos forsøgspersoner med solide tumorer med en specifik KRAS-mutation (CodeBreaK 100)
12. marts 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1/2, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af Sotorasib (AMG 510) monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation og Sotorasib (AMG 510) i kombinationsterapi Emner med avanceret NSCLC med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreaK 100)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af sotorasib hos voksne forsøgspersoner med KRAS p.G12C mutant avancerede solide tumorer.
Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) hos voksne personer med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
713
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Coi
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Oncologia Rede D´Or
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California at SF
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital de la Timone
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
- SC Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumænien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Krems, Østrig, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Østrig, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år.
- Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk malignitet med KRAS p.G12C mutation identificeret gennem molekylær testning.
Eksklusionskriterier
- Aktive hjernemetastaser fra ikke-hjernetumorer.
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter studiedag 1.
- Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 Dosis Exploration Del 1 monoterapi
Kohorter med fødevareeffekt og alternative doseringsregimer Tilmelding til dosisudforskningskohorter kan være fra enhver kvalificeret solid tumortype. Dosisoptrapning vil begynde med 2-4 forsøgspersoner behandlet med det laveste planlagte dosisniveau på 180 mg. Hvis der ikke observeres nogen DLT, vil dosiseskalering fortsætte til den næste planlagte dosiskohorte |
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Dosisudvidelse Del 2 monoterapi
Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte med 3 grupper bestående af forsøgspersoner med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Dosisudvidelse i disse 3 grupper kan udføres samtidigt
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
|
|
Eksperimentel: Fase 1 kombinationsarm med sotorasib og anti PD-1/L1
Yderligere forsøgspersoner vil blive indskrevet i kombinationsarmen med sotorasib i kombination med en anti (PD-1/L1)
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC
Separat kohorte af del 1-dosisudvidelsespersoner for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af sotorasib administreret oralt én gang dagligt hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Lægemiddel-lægemiddel-interaktion vil blive evalueret i 6 af forsøgspersonerne indskrevet i den behandlingsnaive kohorte ved at tilføje Midazolam alene på dag -1 og i kombination med sotorasib på dag 15 i cyklus 1, hvor hver cyklus er 21 dage.
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
Indgivet som en oral hydrochlorid (HCI) sirup
|
|
Eksperimentel: Fase 2 monoterapi dosis sammenligning
Forsøgspersoner med NSCLC vil blive optaget i et dosissammenligningsstudie, der evaluerer sikkerhed og effekt
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Udfører eskalering og ekspansion monoterapi BID
BID 2L+faste tumorer (fødetilstand)
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af sotorasib efter administration som en oral tabletformulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsudløste bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønskede hændelser af interesse vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Vitale tegn vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Fysiske undersøgelser vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer på elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
EKG'er vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Unormale kliniske laboratorieværdier vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Primær: Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
|
DLT'er vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
21 dage
|
|
Primær: Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe:
|
24 måneder
|
|
Primær: Varighed af respons (DOR) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Sygdomskontrol vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomskontrol vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Varighed af stabil sygdom (SD) vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheden af SD vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
24 måneder
|
|
Primær: Tid til respons (TTR) vurderet ud fra RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR vil være et primært resultatmål i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært: Plasmakoncentration (Cmax) af sotorasib
Tidsramme: 15 uger
|
Cmax vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uger
|
|
Sekundært: Plasmakoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: 16 dage
|
Cmax for midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen af forsøgspersoner, der fik midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
16 dage
|
|
Sekundært: Tid til at opnå Cmax (Tmax) for sotorasib
Tidsramme: 15 uger
|
Tmax vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uger
|
|
Sekundært: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for sotorasib
Tidsramme: 15 uger
|
AUC vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
15 uger
|
|
Sekundært: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for midazolam
Tidsramme: 16 dage
|
AUC for midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen af forsøgspersoner, der fik midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
16 dage
|
|
Sekundær: Clearance af midazolam fra plasmaet
Tidsramme: 16 dage
|
Clearance af midazolam fra plasmaet vil være et sekundært resultatmål for undergruppen af forsøgspersoner, der fik midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
16 dage
|
|
Sekundær: Terminal halveringstid (t1/2) af midazolam
Tidsramme: 16 dage
|
t1/2 af midazolam vil være et sekundært resultatmål for undergruppen af forsøgspersoner, der fik midazolam i følgende gruppe: - Fase 1 monoterapi behandling naiv avanceret NSCLC |
16 dage
|
|
Sekundær: Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Varighed af respons (DOR) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Sygdomskontrol vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Varighed af stabil sygdom (SD) vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheden af SD vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Dybde af respons (bedste procentvise ændring fra baseline i læsionssumdiametre) som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dybde af respons vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
Baseline til 24 måneder
|
|
Sekundær: Time to response (TTR) vurderet ud fra RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: sotorasib eksponering og QTc interval forhold
Tidsramme: 24 måneder
|
sotorasib eksponering og QTc interval forhold vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
24 måneder
|
|
Sekundær: Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS efter 6 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
6 måneder
|
|
Sekundær: Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS efter 12 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
12 måneder
|
|
Sekundær: Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
OS efter 12 måneder vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
12 måneder
|
|
Sekundært: Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsudløste bivirkninger vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
24 måneder
|
|
Sekundært: Antal forsøgspersoner med grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vurderet af sygdomsspecifikke moduler Livskvalitetsspørgeskema Lungekræftmodul (QLQ LC13)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vurderet ved ikke-småcellet lungecancer symptomvurderingsspørgeskema (NSCLC SAQ) for NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vurderet af Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC) i hoste, dyspnø og brystsmerter for NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingens indvirkning på sygdomsrelaterede symptomer og HRQOL vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vurderet ved udvalgte spørgsmål fra det patientrapporterede resultat af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE-biblioteket)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundært: Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vurderet ved et enkelt punkt om symptomgener, punkt GP5 i Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
24 måneder
|
|
Sekundær: Ændring fra baseline i fysisk funktion vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede symptomer og indvirkning på emnet vil være et sekundært resultatmål for følgende gruppe: - Fase 2 monoterapi dosis sammenligning |
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canon J, Rex K, Saiki AY, Mohr C, Cooke K, Bagal D, Gaida K, Holt T, Knutson CG, Koppada N, Lanman BA, Werner J, Rapaport AS, San Miguel T, Ortiz R, Osgood T, Sun JR, Zhu X, McCarter JD, Volak LP, Houk BE, Fakih MG, O'Neil BH, Price TJ, Falchook GS, Desai J, Kuo J, Govindan R, Hong DS, Ouyang W, Henary H, Arvedson T, Cee VJ, Lipford JR. The clinical KRAS(G12C) inhibitor AMG 510 drives anti-tumour immunity. Nature. 2019 Nov;575(7781):217-223. doi: 10.1038/s41586-019-1694-1. Epub 2019 Oct 30.
- Skoulidis F, Li BT, Dy GK, Price TJ, Falchook GS, Wolf J, Italiano A, Schuler M, Borghaei H, Barlesi F, Kato T, Curioni-Fontecedro A, Sacher A, Spira A, Ramalingam SS, Takahashi T, Besse B, Anderson A, Ang A, Tran Q, Mather O, Henary H, Ngarmchamnanrith G, Friberg G, Velcheti V, Govindan R. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
- Fakih MG, Kopetz S, Kuboki Y, Kim TW, Munster PN, Krauss JC, Falchook GS, Han SW, Heinemann V, Muro K, Strickler JH, Hong DS, Denlinger CS, Girotto G, Lee MA, Henary H, Tran Q, Park JK, Ngarmchamnanrith G, Prenen H, Price TJ. Sotorasib for previously treated colorectal cancers with KRASG12C mutation (CodeBreaK100): a prespecified analysis of a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):115-124. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00605-7. Epub 2021 Dec 15.
- Hong DS, Fakih MG, Strickler JH, Desai J, Durm GA, Shapiro GI, Falchook GS, Price TJ, Sacher A, Denlinger CS, Bang YJ, Dy GK, Krauss JC, Kuboki Y, Kuo JC, Coveler AL, Park K, Kim TW, Barlesi F, Munster PN, Ramalingam SS, Burns TF, Meric-Bernstam F, Henary H, Ngang J, Ngarmchamnanrith G, Kim J, Houk BE, Canon J, Lipford JR, Friberg G, Lito P, Govindan R, Li BT. KRASG12C Inhibition with Sotorasib in Advanced Solid Tumors. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1207-1217. doi: 10.1056/NEJMoa1917239. Epub 2020 Sep 20.
- Zhao Y, Murciano-Goroff YR, Xue JY, Ang A, Lucas J, Mai TT, Da Cruz Paula AF, Saiki AY, Mohn D, Achanta P, Sisk AE, Arora KS, Roy RS, Kim D, Li C, Lim LP, Li M, Bahr A, Loomis BR, de Stanchina E, Reis-Filho JS, Weigelt B, Berger M, Riely G, Arbour KC, Lipford JR, Li BT, Lito P. Diverse alterations associated with resistance to KRAS(G12C) inhibition. Nature. 2021 Nov;599(7886):679-683. doi: 10.1038/s41586-021-04065-2. Epub 2021 Nov 10.
- Lanman BA, Allen JR, Allen JG, Amegadzie AK, Ashton KS, Booker SK, Chen JJ, Chen N, Frohn MJ, Goodman G, Kopecky DJ, Liu L, Lopez P, Low JD, Ma V, Minatti AE, Nguyen TT, Nishimura N, Pickrell AJ, Reed AB, Shin Y, Siegmund AC, Tamayo NA, Tegley CM, Walton MC, Wang HL, Wurz RP, Xue M, Yang KC, Achanta P, Bartberger MD, Canon J, Hollis LS, McCarter JD, Mohr C, Rex K, Saiki AY, San Miguel T, Volak LP, Wang KH, Whittington DA, Zech SG, Lipford JR, Cee VJ. Discovery of a Covalent Inhibitor of KRASG12C (AMG 510) for the Treatment of Solid Tumors. J Med Chem. 2020 Jan 9;63(1):52-65. doi: 10.1021/acs.jmedchem.9b01180. Epub 2019 Dec 24.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-Term Outcomes and Molecular Correlates of Sotorasib Efficacy in Patients With Pretreated KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: 2-Year Analysis of CodeBreaK 100. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3311-3317. doi: 10.1200/JCO.22.02524. Epub 2023 Apr 25.
- Dy GK, Govindan R, Velcheti V, Falchook GS, Italiano A, Wolf J, Sacher AG, Takahashi T, Ramalingam SS, Dooms C, Kim DW, Addeo A, Desai J, Schuler M, Tomasini P, Hong DS, Lito P, Tran Q, Jones S, Anderson A, Hindoyan A, Snyder W, Skoulidis F, Li BT. Long-term benefit of sotorasib in patients with KRAS G12C-mutated non-small-cell lung cancer: plain language summary. Future Oncol. 2024 Jan;20(3):113-120. doi: 10.2217/fon-2023-0560. Epub 2023 Nov 27.
- Hochmair MJ, Vermaelen K, Mountzios G, Carcereny E, Dooms C, Lee SH, Morocz E, Kato T, Ciuleanu TE, Dy GK, Parente B, O'Byrne KJ, Chu QS, Castro Junior G, Girard N, Snyder W, Tran Q, Kormany W, Houk B, Mehta B, Curioni-Fontecedro A. Sotorasib (960 mg or 240 mg) once daily in patients with previously treated KRAS G12C-mutated advanced NSCLC. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114204. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114204. Epub 2024 Jul 5.
- Dilly J, Hoffman MT, Abbassi L, Li Z, Paradiso F, Parent BD, Hennessey CJ, Jordan AC, Morgado M, Dasgupta S, Uribe GA, Yang A, Kapner KS, Hambitzer FP, Qiang L, Feng H, Geisberg J, Wang J, Evans KE, Lyu H, Schalck A, Feng N, Lopez AM, Bristow CA, Kim MP, Rajapakshe KI, Bahrambeigi V, Roth JA, Garg K, Guerrero PA, Stanger BZ, Cristea S, Lowe SW, Baslan T, Van Allen EM, Mancias JD, Chan E, Anderson A, Katlinskaya YV, Shalek AK, Hong DS, Pant S, Hallin J, Anderes K, Olson P, Heffernan TP, Chugh S, Christensen JG, Maitra A, Wolpin BM, Raghavan S, Nowak JA, Winter PS, Dougan SK, Aguirre AJ. Mechanisms of Resistance to Oncogenic KRAS Inhibition in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2024 Nov 1;14(11):2135-2161. doi: 10.1158/2159-8290.CD-24-0177.
- Nagase M, Houk B, Vuu I, Cardona P, Dutta S, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Sotorasib in Healthy Subjects and Advanced Solid Tumor Patients Harboring a KRASG12C Mutation from Phase 1 and Phase 2 Studies. AAPS J. 2025 Jan 13;27(1):26. doi: 10.1208/s12248-024-01013-6.
- Strickler JH, Satake H, George TJ, Yaeger R, Hollebecque A, Garrido-Laguna I, Schuler M, Burns TF, Coveler AL, Falchook GS, Vincent M, Sunakawa Y, Dahan L, Bajor D, Rha SY, Lemech C, Juric D, Rehn M, Ngarmchamnanrith G, Jafarinasabian P, Tran Q, Hong DS. Sotorasib in KRAS p.G12C-Mutated Advanced Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):33-43. doi: 10.1056/NEJMoa2208470. Epub 2022 Dec 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Zhejiang UniversityRekrutteringKolorektal cancer | KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors | Fulzerasib | Cetuximab N01Kina
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Bintie Biotechnology Co., LtdIkke rekrutterer endnuSolid tumor | KRAS G12D | KRAS G12VKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSolid Tumor, KRAS-mutationForenede Stater, Taiwan, Japan, Sydkorea
-
Georgetown UniversityImmune System Key LtdRekrutteringSolid tumor | KRAS mutationsrelaterede tumorerForenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringSolid tumor | KRAS mutationsrelaterede tumorerKina
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutteringAvancerede solide tumorer | Avanceret eller metastatisk Kras-mutant tumor i pancreas adenocarcinom | Avanceret eller metastatisk Kras-mutant tumor i kolorektal kræft | Avanceret eller metastatisk Kras-mutant tumor i ikke-cellet lungekræft | Avanceret eller metastatisk Kras-mutant tumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | KRAS P.G12CKina
-
BeBetter Med IncXiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringAvanceret eller metastatisk solid tumor | KRAS G12C mutationKina
Kliniske forsøg med sotorasib
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
AmgenAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft | Lungekræft | NSCLC trin IV | Mutation | NSCLC, trin III | Lungekræft fase IV | Kræft, lungeNorge
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAmgenAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Metastatisk fast tumor | Solid tumor, voksen | Metastatisk NSCLCFrankrig, Spanien, Holland, Australien, Danmark, Grækenland, Italien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringIkke småcellet lungekræft | KRAS P.G12CFrankrig
-
Verastem, Inc.AmgenAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræft | KRAS Aktiverende MutationForenede Stater, Spanien, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Medical University of South CarolinaRain Oncology IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Vitrac Therapeutics, LLCWestatAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Korea University Anam HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveSpanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD); Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKolorektalt karcinom | KRAS G12C mutation | Uansættelig kolorektal kræftSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland