Tilpasning til Latinx-befolkninger en intervention, der involverer diskussion og deling af patienters sundhedsrelaterede værdier
1. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kommunikation med onkologiske sygeplejersker om værdier fra starten (CONVO): En innovativ primær palliativ plejeintervention på engelsk og spansk
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og skræddersy til Latinx-deltagere et program kaldet Communicating with Oncology Nurses about Values from the Outset (CONVO).
I CONVO omfatter rutinemæssig kræftbehandling for hver deltager en diskussion mellem sygeplejerske og deltager om deltagerens sundhedsrelaterede værdier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Rekruttering
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
Kontakt:
- Richard Zuniga, MD
- Telefonnummer: 631-751-3000
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Rekruttering
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonnummer: 718-960-3730
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonnummer: 718-918-5686
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Mål 1 vil involvere rekruttering af patienter, familie/andre uformelle plejere eller surrogater af patienter (samlet "familie"), klinikere (læger og sygeplejersker) og stedledere som nøgleinformanter (deltager i semistrukturerede, lydoptagede interviews eller en patient-/familieundersøgelse) til oversættelse og transcreation (sproglig og kulturel tilpasning) af CONVO-interventionen for spansktalende Latinx-patienter.
Mål 2 vil involvere rekruttering af patienter, familie og sygeplejersker til et pre-post pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af interventionen som implementeret på engelsk og spansk på to onkologiske klinikker, hvor Latinx-patienter er stærkt repræsenteret i patientpopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være voksne (alder ≥ 21), der giver informeret verbalt samtykke. Vi søger et frafald af underskrevet samtykke, som vil tillade brug af virtuel kommunikation under COVID-19-pandemiperioden.
Patienter vil være kvalificerede som nøgleinformanter i oversættelses-/transcreationsprocessen (mål 1), hvis de modtager medicinsk onkologisk behandling for en solid tumor malignitet på RLC, SBH eller Jacobi og taler spansk som deres foretrukne sprog. Derudover vil engelsktalende Latinx-patienter være berettiget til at deltage i interviews baseret på den tilbageoversatte (spansk-til-engelsk) version af guiden
- Vi fokuserer på patienter med solide tumorer frem for hæmatologiske maligniteter, fordi 1) patienter i sidstnævnte gruppe kan modtage initial onkologisk behandling på hospitalet, hvorimod vores undersøgelsespersonale vil være baseret i en afstand fra hospitalet i de ambulante klinikker; 2) forløbet, patientkarakteristika og andre aspekter af hæmatologiske maligniteter har tendens til at være forskellige fra solide tumormaligniteter, således at det ville være sværere at forstå den overordnede virkning af interventionen, hvis patienter med begge typer maligniteter blev inkluderet.
- Spansktalende familie/andre uformelle plejere (samlet omtalt som "familie"), som ledsager deltagende patienter til klinikken, vil også være berettiget til at deltage i interviews som en del af mål 1-oversættelses-/transcreationsprocessen. Disse vil være individuelle interviews, der gennemføres separat for patient og familiedeltagere.
- Klinikere, der er berettiget til at deltage i transkreationen, vil være onkologiske læger, sygeplejersker og andet centralt klinisk personale (f.eks. socialrådgivere, udbydere af forhåndspraksis osv.) på RLC og andre MSK-steder, som er Latinx og/eller hvis praksis omfatter >20 % Latinx-patienter.
- Stedsledere på SBH, Jacobi og RLC med administrativt ansvar for medicinsk onkologi vil være kvalificerede som nøgleinformanter i transcreation af CONVO.
- Til Aim 2 pilotforsøget vil patienter være kvalificerede, hvis de modtager systemisk kemoterapi på SBH eller Jacobi for en solid tumor; identificere som Latinx; og taler engelsk og/eller spansk. Familie og/eller uformelle pårørende, der ledsager patienten og taler engelsk og/eller spansk, vil også være berettigede (hvis patienten vælger at inkludere familien og/eller den uformelle pårørende i CONVO-diskussionen).
- Sygeplejersker, der yder ambulant onkologisk behandling i kemoterapiområder på SBH eller Jacobi, vil være berettiget til at deltage i pilotforsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykkeproceduren på enten engelsk eller spansk vil være en udelukkelse. (Den samtykkende professionelle vil være tosproget [engelsk/spansk] og i stand til at forklare og indhente samtykke på begge sprog.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1
For undersøgelseskomponenten vil rekrutteringen fokusere på patienter, der ikke har deltaget i et semistruktureret interview som en del af AIM 1-forskningen.
For AIM 1 vil vi forsøge at rekruttere cirka 36 patienter og 12 familiemedlemmer til de indledende nøgleinformantinterviews, 20 patienter til opfølgningsundersøgelsen og 10 til den engelske/backtranslated-engelske side-ved-side-sammenligning.
|
CONVO-interventionen består af onkologisk sygeplejerske-ledede diskussioner, der udforsker patienters sundhedsrelaterede værdier som en del af rutinemæssig onkologisk behandling for alle patienter, fra begyndelsen af onkologisk behandling.
Sygeplejersker vil bruge Sygeplejerskens værdidiskussionsvejledning.
På disse steder vil kemoterapisygeplejersker levere CONVO-diskussionen, da patienter på disse steder ikke har tildelt primære sygeplejersker, og fordi onkologiske læger, BP'er og PA'er ikke arbejder en-til-en som et par med en unik sygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: AIM 2
Patienter, der giver samtykke i løbet af måneder 9-11 (dvs. de første tre måneders "kontrolperiode" i pilotforsøg) vil være i "kontrolgruppen" med opfølgning af resultater, der indsamler data, der opstår i måneder 12-14.
Patienter, der giver samtykke i løbet af måneder 16-18 (efter implementering af interventionen i slutningen af måned 15), vil være i "interventionsgruppen" og vil blive fulgt i tre måneder til (måneder 19-21) til resultatdataindsamling.
Vi tilmelder i alt 130 patienter (65 i kontrolperiode, 65 i interventionsperioden) i pilotforsøget på tværs af de to forsøgssteder, SBH og Jacobi, for at reflektere så meget som muligt de relative patientnumre og de demografiske sammensætninger af stederne.
I interventionsperioden vil familie, der ledsager patienter til klinikken og er inkluderet (patientindstilling til at inkludere et familiemedlem) i Convo -værdier diskussioner (personligt eller via videokonferenceplatform eller telefon) til deltagelse på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversættelse/transcreation af CONVO-interventionen
Tidsramme: 24 måneder
|
At oversætte/transcreate (sproglig plus kulturel tilpasning) vores intervention til implementering med spansktalende latinx-kræftpatienter, der modtager ambulant onkologisk behandling i deres lokalsamfund: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologia desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .