- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942717
Tilpasning til Latinx-befolkninger en intervention, der involverer diskussion og deling af patienters sundhedsrelaterede værdier
Kommunikation med onkologiske sygeplejersker om værdier fra starten (CONVO): En innovativ primær palliativ plejeintervention på engelsk og spansk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
- E-mail: nelsonj@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-mail: ganyf@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
- Rekruttering
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonnummer: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonnummer: 718-918-5686
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Rekruttering
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være voksne (alder ≥ 21), der giver informeret verbalt samtykke. Vi søger et frafald af underskrevet samtykke, som vil tillade brug af virtuel kommunikation under COVID-19-pandemiperioden.
Patienter vil være kvalificerede som nøgleinformanter i oversættelses-/transcreationsprocessen (mål 1), hvis de modtager medicinsk onkologisk behandling for en solid tumor malignitet på RLC, SBH eller Jacobi og taler spansk som deres foretrukne sprog. Derudover vil engelsktalende Latinx-patienter være berettiget til at deltage i interviews baseret på den tilbageoversatte (spansk-til-engelsk) version af guiden
- Vi fokuserer på patienter med solide tumorer frem for hæmatologiske maligniteter, fordi 1) patienter i sidstnævnte gruppe kan modtage initial onkologisk behandling på hospitalet, hvorimod vores undersøgelsespersonale vil være baseret i en afstand fra hospitalet i de ambulante klinikker; 2) forløbet, patientkarakteristika og andre aspekter af hæmatologiske maligniteter har tendens til at være forskellige fra solide tumormaligniteter, således at det ville være sværere at forstå den overordnede virkning af interventionen, hvis patienter med begge typer maligniteter blev inkluderet.
- Spansktalende familie/andre uformelle plejere (samlet omtalt som "familie"), som ledsager deltagende patienter til klinikken, vil også være berettiget til at deltage i interviews som en del af mål 1-oversættelses-/transcreationsprocessen. Disse vil være individuelle interviews, der gennemføres separat for patient og familiedeltagere.
- Klinikere, der er berettiget til at deltage i transkreationen, vil være onkologiske læger, sygeplejersker og andet centralt klinisk personale (f.eks. socialrådgivere, udbydere af forhåndspraksis osv.) på RLC og andre MSK-steder, som er Latinx og/eller hvis praksis omfatter >20 % Latinx-patienter.
- Stedsledere på SBH, Jacobi og RLC med administrativt ansvar for medicinsk onkologi vil være kvalificerede som nøgleinformanter i transcreation af CONVO.
- Til Aim 2 pilotforsøget vil patienter være kvalificerede, hvis de modtager systemisk kemoterapi på SBH eller Jacobi for en solid tumor; identificere som Latinx; og taler engelsk og/eller spansk. Familie og/eller uformelle pårørende, der ledsager patienten og taler engelsk og/eller spansk, vil også være berettigede (hvis patienten vælger at inkludere familien og/eller den uformelle pårørende i CONVO-diskussionen).
- Sygeplejersker, der yder ambulant onkologisk behandling i kemoterapiområder på SBH eller Jacobi, vil være berettiget til at deltage i pilotforsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykkeproceduren på enten engelsk eller spansk vil være en udelukkelse. (Den samtykkende professionelle vil være tosproget [engelsk/spansk] og i stand til at forklare og indhente samtykke på begge sprog.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mål 1
For undersøgelseskomponenten vil rekruttering fokusere på patienter, der ikke har deltaget i et semistruktureret interview som en del af Mål 1-forskningen.
Til mål 1 vil vi søge at rekruttere cirka 36 patienter og 12 familiemedlemmer til de indledende nøgleinformantinterviews, 20 patienter til opfølgningsundersøgelsen og 10 til engelsk/tilbageoversat-engelsk side-by-side sammenligning.
|
CONVO-interventionen består af onkologisk sygeplejerske-ledede diskussioner, der udforsker patienters sundhedsrelaterede værdier som en del af rutinemæssig onkologisk behandling for alle patienter, fra begyndelsen af onkologisk behandling.
Sygeplejersker vil bruge Sygeplejerskens værdidiskussionsvejledning.
På disse steder vil kemoterapisygeplejersker levere CONVO-diskussionen, da patienter på disse steder ikke har tildelt primære sygeplejersker, og fordi onkologiske læger, BP'er og PA'er ikke arbejder en-til-en som et par med en unik sygeplejerske.
|
Mål 2
Patienter, der giver samtykke i løbet af måned 9-11 (dvs. de første tre måneder af "kontrolperiode" af pilotforsøg), vil være i "kontrolgruppen", med opfølgning for dataindsamling af resultater i løbet af måned 12-14.
Patienter, der giver samtykke i måned 16-18 (efter implementering af interventionen i slutningen af måned 15), vil være i "interventionsgruppen" og vil blive fulgt i yderligere tre måneder (måned 19-21) til dataindsamling af resultater.
Vi vil indskrive i alt 130 patienter (65 i kontrolperiode, 65 i interventionsperiode) under pilotforsøget på tværs af de to forsøgssteder, SBH og Jacobi, for så vidt muligt at afspejle det relative patienttal og den demografiske sammensætning af webstederne.
I interventionsperioden vil familie, der ledsager patienter til klinikken og er inkluderet (patientens mulighed for at inkludere ét familiemedlem) i CONVO værdidiskussioner, blive kontaktet (personligt eller via videokonferenceplatform eller telefon) for deltagelse i klinikken.
|
CONVO-interventionen består af onkologisk sygeplejerske-ledede diskussioner, der udforsker patienters sundhedsrelaterede værdier som en del af rutinemæssig onkologisk behandling for alle patienter, fra begyndelsen af onkologisk behandling.
Sygeplejersker vil bruge Sygeplejerskens værdidiskussionsvejledning.
På disse steder vil kemoterapisygeplejersker levere CONVO-diskussionen, da patienter på disse steder ikke har tildelt primære sygeplejersker, og fordi onkologiske læger, BP'er og PA'er ikke arbejder en-til-en som et par med en unik sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oversættelse/transcreation af CONVO-interventionen
Tidsramme: 24 måneder
|
At oversætte/transcreate (sproglig plus kulturel tilpasning) vores intervention til implementering med spansktalende latinx-kræftpatienter, der modtager ambulant onkologisk behandling i deres lokalsamfund: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologia desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med CONVO intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater