Evaluering af Spinelink®-fiksering ved behandling af degenerativ spondylolistese og spinal ustabilitet

Inklusionskriterier:

1. Patienten har påvist grad I eller grad II degenerativ spondylolistese udvist ved maksimal glidning på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder med symptomer, der inkluderer rygsmerter og/eller bensmerter med spinal fusion indiceret, eller spinal ustabilitet som påvist af mere end 3 mm translationel bevægelse eller større end 10 graders vinkelbevægelse mellem de involverede ryghvirvler som påvist ved fleksion-ekstension røntgenbilleder.
2. Denne operation vil være det primære fusionsforsøg med ikke mere end tre (3) hvirvler eller 2 diskmellemrum involveret.
3. Patienten skal være tilgængelig for årlig opfølgning i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​24 måneders evalueringen.
4. Patienten skal være skeletmoden (epifyser lukkede).
5. Knogletransplantationsmateriale skal være begrænset til autograft og/eller knoglebank allograft.
6. Patienten skal være villig til at overholde behandlingsregimet, opfølgningskrav og have den juridiske mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med supplerende spinal intern fikseringsanordninger, der tidligere er implanteret på et hvilket som helst andet niveau og/eller et tidligere fusionsforsøg på det eller de involverede niveauer (ingen interbody-fusioner, bjærgningsprocedurer eller tidligere hardware).
2. Patienter med anden patologi på det involverede rygmarvsniveau, fx osteomyelitis, Pagets sygdom, patologisk fraktur osv.
3. Patienter med en sygdomsenhed eller tilstand, der fuldstændigt udelukker muligheden for knoglesammensmeltning, såsom kendt aktiv cancer osv.
4. Patienter, der har betydelige stofskiftesygdomme, herunder insulinafhængig diabetes, nyreinsufficiens mv.
5. Patienter involveret i personskadesager.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Patient, hvor ikke-godkendte biologiske lægemidler (f.eks. BMP-2) eller knogleerstatningsmaterialer (f.eks. Grafton) ville blive brugt på fusionsstedet.
8. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, eller som efter investigators mening ville være psykologisk uvillige eller ude af stand til at forstå eller fuldføre protokollen, især dem, der ikke vil eller er i stand til at deltage i opfølgningen.