Evaluación de la fijación Spinelink® en el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa y la inestabilidad de la columna

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha demostrado espondilolistesis degenerativa de Grado I o Grado II exhibida por deslizamiento máximo en las radiografías de flexión y extensión con síntomas que incluyen dolor de espalda y/o dolor de piernas con fusión espinal indicada, o inestabilidad espinal evidenciada por más de 3 mm de movimiento de traslación o más de 10 grados de movimiento angular entre las vértebras afectadas, como lo demuestran las radiografías de flexión-extensión.
2. Esta cirugía será el intento de fusión primario con no más de tres (3) vértebras o 2 espacios discales involucrados.
3. El paciente debe estar disponible para el seguimiento anual en el estudio hasta completar la evaluación de 24 meses.
4. El paciente debe estar esqueléticamente maduro (epífisis cerradas).
5. El material de injerto óseo debe limitarse a autoinjertos y/o aloinjertos de bancos de huesos.
6. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento, los requisitos de seguimiento y tener la capacidad legal para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con dispositivos complementarios de fijación interna espinal previamente implantados en cualquier otro nivel y/o un intento previo de fusión en los niveles involucrados (sin fusiones intersomáticas, procedimientos de rescate o hardware previo).
2. Pacientes con otra patología a nivel espinal afectado, por ejemplo, osteomielitis, enfermedad de Paget, fractura patológica, etc.
3. Pacientes con una entidad o condición de enfermedad que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea, como cáncer activo conocido, etc.
4. Pacientes que tienen enfermedades metabólicas importantes, como diabetes insulinodependiente, disfunción renal, etc.
5. Pacientes involucrados en litigios por lesiones personales.
6. Hembras gestantes o lactantes.
7. Paciente en quien los productos biológicos no aprobados (p. BMP-2) o materiales de sustitución ósea (p. Grafton) se usaría en el sitio de fusión.
8. Pacientes que no puedan comprender y firmar un consentimiento informado o que, en opinión del investigador, no quieran o no puedan psicológicamente comprender o completar el protocolo, especialmente aquellos que no quieran o no puedan participar en el seguimiento.