Avaliação da fixação Spinelink® no tratamento da espondilolistese degenerativa e instabilidade da coluna vertebral

Critério de inclusão:

1. O paciente demonstrou espondilolistese degenerativa de Grau I ou Grau II exibida por deslizamento máximo nas radiografias de flexão e extensão com sintomas que incluem dor nas costas e/ou dor nas pernas com indicação de fusão espinhal ou instabilidade da coluna evidenciada por mais de 3 mm de movimento translacional ou maior que 10 graus de movimento angular entre as vértebras envolvidas, conforme evidenciado por radiografias de flexão-extensão.
2. Esta cirurgia será a tentativa de fusão primária com não mais do que três (3) vértebras ou 2 espaços discais envolvidos.
3. O paciente deve estar disponível para acompanhamento anual no estudo até a conclusão da avaliação de 24 meses.
4. O paciente deve estar esqueleticamente maduro (epífises fechadas).
5. O material de enxerto ósseo deve ser limitado a autoenxerto e/ou aloenxerto de banco de ossos.
6. O paciente deve estar disposto a cumprir o regime de tratamento, os requisitos de acompanhamento e ter a capacidade legal de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com dispositivos suplementares de fixação interna da coluna implantados anteriormente em qualquer outro nível e/ou uma tentativa de fusão anterior no(s) nível(is) envolvido(s) (sem fusões intersomáticas, procedimentos de salvamento ou hardware anterior).
2. Pacientes com outra patologia ao nível da coluna vertebral envolvida, por exemplo, osteomielite, doença de Paget, fratura patológica, etc.
3. Pacientes com uma doença ou condição que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea, como câncer ativo conhecido, etc.
4. Pacientes com doenças metabólicas significativas, incluindo diabetes dependente de insulina, disfunção renal, etc.
5. Pacientes envolvidos em litígios de danos pessoais.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. Paciente em quem biológicos não aprovados (p. BMP-2) ou materiais substitutos ósseos (por exemplo, Grafton) seria usado no local de fusão.
8. Pacientes que são incapazes de entender e assinar um consentimento informado ou que, na opinião do investigador, estariam psicologicamente relutantes ou incapazes de compreender ou completar o protocolo, especialmente aqueles relutantes ou incapazes de participar do acompanhamento.