Evaluatie van Spinelink®-fixatie bij de behandeling van degeneratieve spondylolisthesis en spinale instabiliteit
11 februari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een multicenter prospectieve patiëntuitkomstevaluatie van Spinelink®-fixatie bij de behandeling van degeneratieve spondylolisthesis en spinale instabiliteit
Het doel van deze open, multicenter studie is om prospectief uitkomstgegevens te verzamelen van patiënten die een lumbale spinale fusie-operatie ondergaan met implantatie van het SpineLink®-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open, prospectieve uitkomststudie in meerdere centra.
Deze studie zal worden uitgevoerd in maximaal tien centra, die elk ongeveer 20 patiënten zullen inschrijven.
Er kunnen maximaal 200 patiënten worden ingeschreven.
Deze steekproefomvang van patiënten maakt een statistische vergelijking met historische literatuur mogelijk en maakt een intercenter vergelijking van de uitkomst mogelijk.
Inschrijving in de studie kan alle patiënten omvatten die lumbale spinale fusie hebben uitgevoerd.
Alle operaties voor spinale fusie worden uitgevoerd met behulp van het EBI SpineLink®-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Alvarado Orthopedic Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Rogozinski Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Meerdere sites in de VS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een degeneratieve spondylolisthesis van graad I of graad II vertoond door maximale slip op röntgenfoto's van flexie en extensie met symptomen zoals rugpijn en/of pijn in het been waarbij spinale fusie is geïndiceerd, of spinale instabiliteit zoals blijkt uit een translatiebeweging van meer dan 3 mm of hoekbeweging van meer dan 10 graden tussen de betrokken wervels, zoals blijkt uit röntgenfoto's van flexie-extensie.
- Deze operatie zal de primaire fusiepoging zijn waarbij niet meer dan drie (3) wervels of 2 tussenwervelschijven betrokken zijn.
- De patiënt moet beschikbaar zijn voor jaarlijkse follow-up in het onderzoek tot voltooiing van de evaluatie na 24 maanden.
- De patiënt moet een volgroeid skelet hebben (epifysen gesloten).
- Bottransplantaatmateriaal moet worden beperkt tot autotransplantaat en/of botbanktransplantaat.
- De patiënt moet bereid zijn om te voldoen aan het behandelingsregime, de follow-upvereisten en de wettelijke mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanvullende hulpmiddelen voor interne spinale fixatie die eerder op een ander niveau zijn geïmplanteerd en/of een eerdere fusiepoging hebben gedaan op het/de betrokken niveau('s) (geen interlichaamfusies, bergingsprocedures of eerdere hardware).
- Patiënten met een andere pathologie op het niveau van de betrokken ruggengraat, bijv. osteomyelitis, de ziekte van Paget, pathologische fracturen, enz.
- Patiënten met een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie volledig uitsluit, zoals bekende actieve kanker, enz.
- Patiënten met significante stofwisselingsziekten, waaronder insulineafhankelijke diabetes, nierdisfunctie, enz.
- Patiënten betrokken bij letselschadeprocedures.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënt bij wie niet-goedgekeurde biologische geneesmiddelen (bijv. BMP-2) of botvervangende materialen (bijv. Grafton) zou worden gebruikt op de fusieplaats.
- Patiënten die niet in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen of die, naar de mening van de onderzoeker, psychologisch niet bereid of niet in staat zouden zijn om het protocol te begrijpen of te voltooien, met name patiënten die niet willen of kunnen deelnemen aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SpineLink®, SpineLink® II-groep
Spinale fusiechirurgie met SpineLink®
|
Wervelkolomplaatsysteem voor lumbale spinale fusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle fusies behaald
Tijdsspanne: 24 maanden
|
AP-röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op bewijs van overbrugging van maagdelijk trabeculair bot over de fusiemassa.
Om een patiënt als gefuseerd te beschouwen, moeten A/P-röntgenfoto's bewijs tonen van het overbruggen van maagdelijk trabeculair bot over de fusiemassa.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderhoud of verbetering
|
24 maanden
|
|
Radiografische fusiegraad
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische fusiegraad zal bij elke follow-up worden beoordeeld, zoals gedefinieerd door Dawson et al. 8, als volgt: A0 = pseudoartrose A1 = unilaterale pseudoartrose A2 = onvoldoende unilaterale botmassa A3 = aaneengesloten fusie zonder hypertrofie A4 = vaste fusie met hypertrofie van fusiemassa
|
24 maanden
|
|
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gezondheidsenquête
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .