Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinelink®-kiinnityksen arviointi rappeuttavan spondylolisteesin ja selkärangan epävakauden hoidossa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Spinelink®-kiinnityksen monikeskusarviointi rappeuttavan spondylolisteesin ja selkärangan epävakauden hoidossa

Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti tulostietoja potilaista, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus SpineLink®-järjestelmän implantaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan jopa kymmenessä keskuksessa, joihin kuhunkin otetaan noin 20 potilasta. Mukaan otetaan enintään 200 potilasta. Tämä potilasotoskoko mahdollistaa tilastollisen vertailun historialliseen kirjallisuuteen ja mahdollistaa tulosten keskinäisen vertailun. Tutkimukseen voivat ilmoittautua kaikki potilaat, joille on tehty lannerangan fuusio. Kaikki selkärangan fuusioleikkaukset tehdään EBI SpineLink® -järjestelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Useita sivustoja ympäri Yhdysvaltoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on todettu asteen I tai asteen II rappeuttava spondylolisteesi, joka ilmenee maksimaalisena luisumisena taivutus- ja venytysröntgenkuvassa ja oireina, joihin kuuluu selkäkipu ja/tai jalkakipu ja selkärangan fuusio on osoitettu, tai selkärangan epävakaus, jonka osoittaa yli 3 mm:n translaatioliike tai yli 10 astetta kulmaliikettä asiaan liittyvien nikamien välillä, mikä on osoitettu taivutus-extension röntgenkuvissa.
  2. Tämä leikkaus on ensisijainen fuusioyritys, jossa on enintään kolme (3) nikamaa tai 2 levytilaa.
  3. Potilaan on oltava käytettävissä vuosittaista seurantaa varten tutkimuksessa, kunnes 24 kuukauden arviointi on suoritettu loppuun.
  4. Potilaan luuston on oltava kypsä (epifyysit kiinni).
  5. Luunsiirtomateriaali on rajoitettava autograftiin ja/tai luupankkiallograftiin.
  6. Potilaan on oltava valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa, seurantavaatimuksia ja hänellä on oltava laillinen kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin istutettu selkärangan sisäisiä lisäkiinnityslaitteita jollekin muulle tasolle ja/tai aiempi fuusioyritys asianomaisella tasolla (ei ruumiiden välisiä fuusioita, pelastustoimenpiteitä tai aikaisempaa laitteistoa).
  2. Potilaat, joilla on muuta patologiaa selkärangan tasolla, kuten osteomyeliitti, Pagetin tauti, patologinen murtuma jne.
  3. Potilaat, joilla on sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee kokonaan pois luufuusion mahdollisuuden, kuten tunnettu aktiivinen syöpä jne.
  4. Potilaat, joilla on merkittäviä aineenvaihduntasairauksia, kuten insuliinista riippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta jne.
  5. Potilaat, jotka ovat mukana henkilövahinkooikeudessa.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Potilas, jolle ei-hyväksyttyjä biologisia aineita (esim. BMP-2) tai luunkorvikemateriaaleja (esim. Grafton) käytettäisiin fuusiokohdassa.
  8. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai jotka tutkijan mielestä olisivat psykologisesti haluttomia tai kykenemättömiä ymmärtämään tai täydentämään protokollaa, erityisesti ne, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SpineLink® , SpineLink® II -ryhmä
Selkärangan fuusioleikkaus SpineLink®:llä
Laite: SpineLink®, SpineLink® II
Selkärangan levyjärjestelmä lannerangan yhdistämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettujen onnistuneiden fuusioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AP-röntgenkuvat arvioidaan, jotta löydetään todisteet neitseellisen trabekulaarisen luun siltauksesta fuusiomassan poikki. Jotta potilasta voitaisiin pitää fuusioituneena, A/P-röntgenkuvissa on oltava todisteita neitseellisen trabekulaarisen luun yhdistämisestä fuusiomassan poikki.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Huolto tai parantaminen
24 kuukautta
Radiografinen fuusioluokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiografinen fuusiolaatu arvioidaan jokaisessa seurannassa Dawsonin et ai. määrittelemällä tavalla. 8 seuraavasti: A0 = pseudartroosi A1 = yksipuolinen pseudartroosi A2 = riittämätön yksipuolinen luumassa A3 = jatkuva fuusio ilman hypertrofiaa A4 = kiinteä fuusio ja fuusiomassan hypertrofia
24 kuukautta
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveystutkimus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpineLink®, SpineLink® II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa