変性脊椎すべり症および脊椎不安定症の治療における Spinelink® 固定の評価

包含基準:

1. 患者は、屈曲および伸展のX線写真で最大の滑りによって示されるグレードIまたはグレードIIの変性脊椎すべり症を示しており、脊椎固定術を伴う背中の痛みおよび/または脚の痛み、または3 mmを超える並進運動または脊椎の不安定性を含む症状を伴う。屈曲-伸展X線写真で証明されるように、関与する椎骨間の角運動が10度を超えている。
2. この手術は、3 つの椎骨または 2 つの椎間板スペースを超えない最初の固定術の試みとなります。
3. 患者は、24 か月の評価が完了するまで、研究における毎年の追跡調査に参加できる必要があります。
4. 患者は骨格的に成熟している (骨端が閉じている) 必要があります。
5. 骨移植材料は、自家移植片および/または骨バンク同種移植片に限定する必要があります。
6. 患者は、治療計画、フォローアップ要件に従う意思があり、インフォームド・コンセントを与える法的能力を持っていなければなりません。

除外基準:

1. -以前に他のレベルで埋め込まれた補助脊椎内固定装置を装着している患者、および/または関連するレベルで以前に固定術を試みた患者（椎体間固定術、サルベージ処置、または以前のハードウェアなし）。
2. 骨髄炎、パジェット病、病的骨折など、関連する脊椎レベルで他の病状を患っている患者。
3. 既知の活動性癌など、骨癒合の可能性を完全に排除する疾患または状態を有する患者。
4. インスリン依存性糖尿病、腎機能障害などの重度の代謝疾患を患っている患者。
5. 人身傷害訴訟に巻き込まれた患者。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 未承認の生物学的製剤（例： BMP-2）または骨代替材料（例： Grafton) は融合部位で使用されます。
8. インフォームドコンセントを理解して署名することができない患者、または治験責任医師の意見では、心理的にプロトコールを理解または完了することに抵抗があるか不可能であると考えられる患者、特に追跡調査に参加したくない、または参加できない患者。