Valutazione della fissazione Spinelink® nel trattamento della spondilolistesi degenerativa e dell'instabilità spinale

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha dimostrato una spondilolistesi degenerativa di Grado I o II, evidenziata dal massimo slittamento nelle radiografie in flessione ed estensione con sintomi che includono mal di schiena e/o dolore alle gambe con fusione spinale indicata, o instabilità spinale come evidenziato da un movimento traslatorio superiore a 3 mm o maggiore di 10 gradi di movimento angolare tra le vertebre coinvolte, come evidenziato dalle radiografie in flessione-estensione.
2. Questo intervento chirurgico sarà il primo tentativo di fusione con non più di tre (3) vertebre o 2 spazi discali coinvolti.
3. Il paziente deve essere disponibile per il follow-up annuale nello studio fino al completamento della valutazione di 24 mesi.
4. Il paziente deve essere scheletricamente maturo (epifisi chiuse).
5. Il materiale per innesti ossei deve essere limitato all'autoinnesto e/o all'alloinnesto di banca ossea.
6. Il paziente deve essere disposto a rispettare il regime di trattamento, i requisiti di follow-up e avere la capacità legale di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con dispositivi di fissazione interna spinale supplementari precedentemente impiantati a qualsiasi altro livello e/o un precedente tentativo di fusione ai livelli interessati (nessuna fusione intersomatica, procedure di salvataggio o hardware precedente).
2. Pazienti con altre patologie a livello spinale coinvolto, ad esempio osteomielite, morbo di Paget, fratture patologiche, ecc.
3. Pazienti con un'entità o condizione patologica che preclude totalmente la possibilità di fusione ossea come un cancro attivo noto, ecc.
4. Pazienti con malattie metaboliche significative tra cui diabete insulino-dipendente, disfunzione renale, ecc.
5. Pazienti coinvolti in contenziosi per lesioni personali.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Paziente in cui sono presenti farmaci biologici non approvati (ad es. BMP-2) o sostituti ossei (ad es. Grafton) verrebbe utilizzato nel sito di fusione.
8. Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbero psicologicamente riluttanti o incapaci di comprendere o completare il protocollo, in particolare quelli non disposti o impossibilitati a partecipare al follow-up.