Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spinelink® rögzítés értékelése a degeneratív spondylolisthesis és a gerinc instabilitás kezelésében

2020. február 11. frissítette: Zimmer Biomet

A Spinelink® rögzítés többközpontú leendő betegeredményének értékelése a degeneratív spondylolisthesis és a gerinc instabilitás kezelésében

Ennek a nyílt, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív eredményeket gyűjtsön azokról a betegekről, akiknél a SpineLink® rendszer beültetésével ágyéki gerincfúziós műtétet hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, prospektív, többközpontú eredménytanulmány lesz. Ezt a vizsgálatot legfeljebb tíz központban végzik el, amelyek mindegyike körülbelül 20 beteget von be. Maximum 200 beteget vesznek fel. Ez a betegminta-méret lehetővé teszi a statisztikai összehasonlítást a történeti irodalommal, és lehetővé teszi az eredmények központok közötti összehasonlítását. A vizsgálatba bevonható minden olyan beteg, akinél ágyéki gerincfúziót végeztek. Minden gerincfúziós műtét az EBI SpineLink® rendszerrel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Több webhely az Egyesült Államokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnél I. vagy II. fokozatú degeneratív spondylolisthesis mutatkozott, amely a flexiós és extenziós röntgenfelvételek maximális elcsúszásával járt, olyan tünetekkel, mint a hát- és/vagy lábfájdalom, gerincösszeolvadás mellett, vagy a gerinc instabilitása, amit 3 mm-nél nagyobb transzlációs mozgás bizonyít, vagy 10 foknál nagyobb szögelmozdulás az érintett csigolyák között, amit a flexiós-extenziós röntgenfelvételek igazolnak.
  2. Ez a műtét az elsődleges fúziós kísérlet lesz, legfeljebb három (3) csigolya vagy 2 porckorongtér bevonásával.
  3. A betegnek rendelkezésre kell állnia éves követésre a vizsgálatban a 24 hónapos értékelés befejezéséig.
  4. A betegnek érettnek kell lennie (az epifízisek zártak).
  5. A csontátültetés anyagát autograftra és/vagy csontbank allograftra kell korlátozni.
  6. A betegnek hajlandónak kell lennie a kezelési rendnek, a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, és rendelkeznie kell jogi lehetőséggel a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél korábban bármilyen más szinten beültetett gerincvelői belső rögzítőeszköz és/vagy korábbi fúziós kísérlet történt az érintett szint(ek)en (nincs testközi fúzió, mentési eljárások vagy korábbi hardver).
  2. Az érintett gerincvelő szintjén egyéb patológiás betegek, például osteomyelitis, Paget-kór, patológiás törés stb.
  3. Betegek, akiknek olyan betegsége vagy állapota van, amely teljesen kizárja a csontösszeolvadás lehetőségét, például ismert aktív rák stb.
  4. Azok a betegek, akik jelentős anyagcsere-betegségben szenvednek, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, veseelégtelenséget stb.
  5. Személyi sérülési perekben érintett betegek.
  6. Terhes vagy szoptató nőstények.
  7. Az a beteg, akinél nem jóváhagyott biológiai szerek (pl. BMP-2) vagy csontpótló anyagok (pl. Grafton) használnák a fúziós helyen.
  8. Azok a betegek, akik nem képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint pszichológiailag nem hajlandók vagy nem képesek megérteni vagy befejezni a protokollt, különösen azok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SpineLink® , SpineLink® II csoport
Gerincfúziós műtét SpineLink® segítségével
Eszköz: SpineLink® , SpineLink® II
Gerinclemez rendszer az ágyéki gerinc összeolvadásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elért sikeres fúziók százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
Az AP-röntgenfelvételeket értékelni fogják a szűz trabekuláris csont áthidalásának bizonyítékaként a fúziós masszán. Ahhoz, hogy egy beteget összeolvadtnak lehessen tekinteni, az A/P röntgenfelvételeknek bizonyítékot kell mutatniuk a szűz trabekuláris csont áthidalására a fúziós masszán.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai értékelés
Időkeret: 24 hónap
Karbantartás vagy fejlesztés
24 hónap
Radiográfiai Fusion Grade
Időkeret: 24 hónap
A radiográfiás fúziós fokozatot minden egyes követéskor értékelik, ahogy azt Dawson és munkatársai meghatározták. 8, az alábbiak szerint: A0 = Pseudarthrosis A1 = egyoldali pszeudartrózis A2 = elégtelen egyoldali csonttömeg A3 = összefüggő fúzió hipertrófia nélkül A4 = szilárd fúzió a fúziós tömeg hipertrófiájával
24 hónap
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: 24 hónap
Egészségügyi felmérés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a SpineLink® , SpineLink® II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel