Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фиксации Spinelink® при лечении дегенеративного спондилолистеза и нестабильности позвоночника

11 февраля 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровая проспективная оценка результатов лечения пациента с помощью фиксации Spinelink® при лечении дегенеративного спондилолистеза и нестабильности позвоночника

Целью этого открытого многоцентрового исследования является проспективный сбор данных о результатах лечения пациентов, перенесших операцию спондилодеза поясничного отдела позвоночника с имплантацией системы SpineLink®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое, проспективное, многоцентровое исследование результатов. Это исследование будет проводиться в десяти центрах, в каждом из которых будет участвовать около 20 пациентов. Максимум 200 пациентов будут зарегистрированы. Такой размер выборки пациентов позволит провести статистическое сравнение с исторической литературой и межцентровое сравнение результатов. В исследование могут быть включены все пациенты, которым выполнен спондилодез поясничного отдела позвоночника. Все операции по спондилодезу будут выполняться с использованием системы EBI SpineLink®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Несколько сайтов в США

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента продемонстрирован дегенеративный спондилолистез I или II степени, проявляющийся максимальным смещением на рентгенограммах при сгибании и разгибании с симптомами, которые включают боль в спине и/или боль в ногах с указанием спондилодеза, или нестабильность позвоночника, о чем свидетельствует поступательное движение более 3 мм или угловое движение между пораженными позвонками более 10 градусов, что подтверждается рентгенограммами в сгибании-разгибании.
  2. Эта операция будет основной попыткой спондилодеза с вовлечением не более трех (3) позвонков или 2 дисковых пространств.
  3. Пациент должен быть доступен для ежегодного последующего наблюдения в рамках исследования до завершения 24-месячной оценки.
  4. Скелет пациента должен быть зрелым (эпифизы закрыты).
  5. Материал для костной пластики должен быть ограничен аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом из костного банка.
  6. Пациент должен быть готов соблюдать режим лечения, требования последующего наблюдения и иметь юридическую возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с дополнительными устройствами внутренней фиксации позвоночника, ранее имплантированными на любом другом уровне, и/или предыдущей попыткой спондилодеза на пораженном уровне (уровнях) (без межтелового спондилодеза, спасательных процедур или предшествующих аппаратных средств).
  2. Пациенты с другой патологией на пораженном уровне позвоночника, например, остеомиелитом, болезнью Педжета, патологическим переломом и др.
  3. Пациенты с заболеванием или состоянием, которое полностью исключает возможность сращения костей, например, с известным активным раком и т. д.
  4. Пациенты со значительными метаболическими заболеваниями, включая инсулинозависимый диабет, нарушение функции почек и др.
  5. Пациенты, участвующие в судебных разбирательствах по причинению телесных повреждений.
  6. Беременные или кормящие самки.
  7. Пациент, у которого неутвержденные биологические препараты (например, BMP-2) или материалов-заменителей кости (например, Графтон) будет использоваться на месте синтеза.
  8. Пациенты, которые не могут понять и подписать информированное согласие или которые, по мнению исследователя, психологически не желают или неспособны понять или завершить протокол, особенно те, кто не желает или не может участвовать в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SpineLink®, Группа SpineLink® II
Хирургия спондилодеза с помощью SpineLink®
Устройство: СпайнЛинк®, СпайнЛинк® II
Система позвоночных пластин для спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешных слияний
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгенограммы в прямой проекции будут оцениваться на наличие перемычки девственной трабекулярной кости через слитую массу. Для того, чтобы пациент считался сросшимся, переднезадние рентгенограммы должны показать признаки перемычки девственной трабекулярной кости через сращенную массу.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
Обслуживание или улучшение
24 месяца
Радиографический сплав
Временное ограничение: 24 месяца
Степень радиографического спондилодеза будет оцениваться при каждом последующем наблюдении, как определено Dawson et al. 8, а именно: A0 = ложный сустав A1 = односторонний ложный сустав A2 = недостаточная односторонняя костная масса A3 = непрерывное сращение без гипертрофии A4 = солидное сращение с гипертрофией сращенной массы
24 месяца
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 24 месяца
Опрос здоровья
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться