Evaluering av Spinelink®-fiksering ved behandling av degenerativ spondylolistese og spinal ustabilitet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har demonstrert grad I eller grad II degenerativ spondylolistese utvist ved maksimal glidning på fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder med symptomer som inkluderer ryggsmerter og/eller bensmerter med spinal fusjon indikert, eller spinal ustabilitet som påvist av mer enn 3 mm translasjonsbevegelse eller større enn 10 graders vinkelbevegelse mellom de involverte ryggvirvlene som vist ved røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon.
2. Denne operasjonen vil være det primære fusjonsforsøket med ikke mer enn tre (3) ryggvirvler eller 2 diskmellomrom involvert.
3. Pasienten må være tilgjengelig for årlig oppfølging i studien inntil den 24 måneder lange evalueringen er fullført.
4. Pasienten må være skjelettmoden (epifyser lukket).
5. Bentransplantasjonsmateriale må begrenses til autograft og/eller benbank allograft.
6. Pasienten må være villig til å etterleve behandlingsregime, oppfølgingskrav, og ha juridisk mulighet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med supplerende ryggmargsfikseringsenheter tidligere implantert på et hvilket som helst annet nivå og/eller et tidligere fusjonsforsøk på det eller de involverte nivåene (ingen fusjoner mellom kropper, bergingsprosedyrer eller tidligere maskinvare).
2. Pasienter med annen patologi på det involverte spinalnivået, f.eks. osteomyelitt, Pagets sykdom, patologisk fraktur, etc.
3. Pasienter med en sykdomsenhet eller tilstand som totalt utelukker muligheten for beinfusjon som kjent aktiv kreft osv.
4. Pasienter som har betydelige metabolske sykdommer, inkludert insulinavhengig diabetes, nedsatt nyrefunksjon, etc.
5. Pasienter involvert i personskadesøksmål.
6. Gravide eller ammende kvinner.
7. Pasient der ikke-godkjente biologiske stoffer (f.eks. BMP-2) eller benerstatningsmaterialer (f.eks. Grafton) vil bli brukt på fusjonsstedet.
8. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere et informert samtykke eller som, etter utrederens mening, ville være psykologisk uvillige eller ute av stand til å forstå eller fullføre protokollen, spesielt de som ikke vil eller kan delta i oppfølgingen.