Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocowania Spinelink® w leczeniu kręgozmyku zwyrodnieniowego i niestabilności kręgosłupa

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowa, prospektywna ocena wyników leczenia pacjenta ze stabilizatorem Spinelink® w leczeniu kręgozmyku zwyrodnieniowego i niestabilności kręgosłupa

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest prospektywne zebranie danych dotyczących wyników pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z wszczepieniem systemu SpineLink®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie wyników. Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie dziesięciu ośrodkach, z których każdy obejmie około 20 pacjentów. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 200 pacjentów. Taka wielkość próbki pacjentów pozwoli na statystyczne porównanie z literaturą historyczną i pozwoli na międzyośrodkowe porównanie wyników. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci, u których wykonano zespolenie kręgosłupa lędźwiowego. Wszystkie operacje zespolenia kręgosłupa będą wykonywane przy użyciu systemu EBI SpineLink®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Alvarado Orthopedic Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rogozinski Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiele witryn w całych Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta wykazano kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia I lub II, objawiający się maksymalnym poślizgiem na radiogramach zgięcia i wyprostu, z objawami obejmującymi ból pleców i/lub ból nóg ze wskazaniem zrostu kręgosłupa lub niestabilność kręgosłupa potwierdzoną większym niż 3 mm ruchem translacyjnym lub większy niż 10 stopni ruchu kątowego między zajętymi kręgami, co potwierdzają zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu.
  2. Ta operacja będzie pierwszą próbą zespolenia, obejmującą nie więcej niż trzy (3) kręgi lub 2 przestrzenie międzykręgowe.
  3. Pacjent musi być dostępny do corocznej obserwacji w badaniu aż do zakończenia 24-miesięcznej oceny.
  4. Pacjent musi być dojrzały szkieletowo (nasady zamknięte).
  5. Materiał do przeszczepu kości musi być ograniczony do autoprzeszczepu i/lub alloprzeszczepu z banku kości.
  6. Pacjent musi być chętny do przestrzegania schematu leczenia, wymagań dotyczących obserwacji i mieć prawną zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dodatkowymi urządzeniami do stabilizacji wewnętrznej kręgosłupa, które zostały wcześniej wszczepione na jakimkolwiek innym poziomie i/lub wcześniej podjęto próbę zespolenia na zajętym poziomie (poziomach) (bez fuzji międzytrzonowych, procedur ratunkowych lub wcześniejszego sprzętu).
  2. Pacjenci z inną patologią na poziomie rdzenia kręgowego, np. zapaleniem kości i szpiku, chorobą Pageta, patologicznym złamaniem itp.
  3. Pacjenci z jednostką chorobową lub stanem, który całkowicie wyklucza możliwość zespolenia kości, takim jak znany aktywny rak itp.
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą insulinozależną, zaburzeniami czynności nerek itp.
  5. Pacjenci zaangażowani w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Pacjent, u którego niezatwierdzone leki biologiczne (np. BMP-2) lub materiałów kościozastępczych (np. Grafton) zostanie użyty w miejscu fuzji.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody lub którzy w opinii badacza nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić protokołu ze względów psychologicznych, zwłaszcza ci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SpineLink® , Grupa SpineLink® II
Operacja zespolenia kręgosłupa za pomocą SpineLink®
Urządzenie: SpineLink®, SpineLink® II
System płyt kręgosłupa do zespoleń kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osiągniętych udanych fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Radiogramy AP zostaną ocenione pod kątem dowodów na mostkowanie pierwotnej kości beleczkowej w poprzek masy fuzyjnej. Aby pacjent mógł zostać uznany za zrośniętego, radiogramy A/P muszą wykazywać dowody na połączenie pierwotnej kości beleczkowej w poprzek zrośniętej masy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Konserwacja lub ulepszenie
24 miesiące
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień fuzji radiograficznej będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej, zgodnie z definicją Dawsona i in. 8, w następujący sposób: A0 = Staw rzekomy A1 = Jednostronny staw rzekomy A2 = Niewystarczająca jednostronna masa kostna A3 = Zrost ciągły bez przerostu A4 = Zrost lity z przerostem masy zrośniętej
24 miesiące
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ankieta zdrowotna
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na SpineLink®, SpineLink® II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj