Vurderingen af præoperativ psykologisk intervention på stress hos kvinder med gynækologiske maligniteter
Vurdering af virkningen af præoperativ stressreduktion på psykologiske, fysiologiske og immunologiske parametre hos kvinder med gynækologiske maligniteter - Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi betragtes som en af de mest stressende begivenheder i menneskers liv. Forskning viser, at patienter udviser høje niveauer af stress fra mindst seks dage før operationen og op til en uge efter operationen. Stressniveauet vender først tilbage til det normale efter flere uger. Forskning viser, at psykologiske interventioner givet til kvinder, der lider af kræft, kan forbedre deres mestringsevner og overordnede funktion, mindske stressniveauet, forbedre overholdelse af behandlinger og øge livskvaliteten og endda den forventede levetid.
Kvinder indskrevet i denne undersøgelse vil blive opdelt i to grupper: en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage standardbehandling. Kontrolgruppen vil interagere med en sygeplejerske i en time. Forsøgsgruppen vil modtage en af to former for psykologisk intervention: enten en kognitiv intervention eller en psykofysiologisk intervention (skræddersyet til hver kvinde).
Målinger og instrumenter omfatter: 1) Selvrapporterende spørgeskemaer, såsom: Profil af humørtilstande (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Life Orientation Test Revised (LOT-R), Stress Level Report, 2) Demografi, 3 ) Global vurdering ved oversygeplejersken. 4) Fysiologiske og adfærdsmæssige foranstaltninger, såsom: vitale tegn og brug af medicin. 5) Hormonelle og immunologiske målinger: niveauer af kortisol i spyt og plasma, niveauer af katekolaminer i plasma, spytniveauer af IgA1, og perifere blod NK-celler og lymfocytfænotypning.6) niveauer af cytokiner inklusive IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gamma.
Tidsintervaller for opsamling af blod og spyt og administration af spørgeskemaerne:
I løbet af den første uge efter at have fået stillet diagnosen og før interventionen: Blod & spyt, stressniveaurapport, POMS-SF, COPE, LOT-R
En dag før operationen: Blod og spyt, stressniveaurapport
Ved udskrivelse fra hospital: Blod & spyt, Stressniveaurapport
30 dage efter operationen:Stressniveaurapport,POMS-SF,COPE,LOT-R.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Opher Caspi, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3937795
- E-mail: ocaspi@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Mira Livingstone, B.A
- Telefonnummer: 972-542562083
- E-mail: mira.livingstone@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med ovarie-, livmoderhals- eller endometriecancer/tumor
- Kvinder, der taler hebraisk
- Kvinder, der underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har modtaget neoadjuverende behandling
- Kvinder, der lider af enhver form for depression, angst eller skizofreni
- Kvinder, der lider af autoimmune eller infektionssygdomme
- Kvinder, der tager medicin, der har immunologisk virkning (steroider, betablokkere)
- Kvinder, der lider af demens eller koncentrationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kvinder i denne arm vil ikke modtage en psykologisk intervention, men vil snarere have en samtale med en sygeplejerske i en time (opmærksomhedskontrol).
|
En times samtale med en sygeplejerske
|
|
Eksperimentel: 2
Kognitiv intervention: Kvinder i denne arm vil modtage en kognitiv psykologisk intervention (kognitiv teknik: selvsnak)
|
Interventionen varer en time og vil omfatte kognitiv teknik (selvsnak).
Teknikken vil blive demonstreret for kvinden, øvet med hende og tapet for at tilskynde til yderligere øvelse derhjemme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Psyko-fysiologisk intervention: Kvinder i denne arm vil modtage en psykofysiologisk intervention (afslapning og guidede billeder)
|
Interventionen varer en time og vil omfatte en psykofysiologisk intervention (afslapning og guidet billedsprog).
Teknikken vil blive demonstreret for kvinden, øvet med hende og tapet for at sikre yderligere øvelse derhjemme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
psykologiske, fysiologiske, immunologiske parametre
Tidsramme: En uge før operationen, dagen før operationen, udskrivelsesdagen, en måned efter operationen
|
En uge før operationen, dagen før operationen, udskrivelsesdagen, en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014-08-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .