婦人科悪性腫瘍の女性におけるストレスに対する術前の心理的介入の評価
婦人科悪性腫瘍の女性における心理学的、生理学的および免疫学的パラメータに対する術前ストレス軽減の影響の評価 - 前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術は、人間の生活の中で最もストレスの多いイベントの 1 つと考えられています。 調査によると、患者は少なくとも手術の 6 日前から手術の 1 週間後まで、高いレベルのストレスを示しています。 ストレスレベルが正常に戻るのは、数週間後です。 研究によると、がんに苦しむ女性に心理的介入を行うと、対処能力と全体的な機能が向上し、ストレスレベルが低下し、治療への順守が強化され、生活の質が向上し、余命が延びることさえあります。
この研究に登録された女性は、実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループも標準的なケアを受けます。 コントロール グループは、看護師と 1 時間やり取りします。 実験グループは、認知的介入または心理生理学的介入(各女性に合わせたもの)の2つの形態の心理的介入のいずれかを受けます。
測定と手段には以下が含まれます: 1) 気分状態のプロファイル (POMS-SF)、対処目録 (COPE)、改訂された生活オリエンテーション テスト (LOT-R)、ストレス レベル レポート、2) 人口統計、3 などの自己報告アンケート) 主任看護師による全体的な評価。 4) バイタルサインや薬の使用などの生理的および行動的対策。 5) ホルモンおよび免疫学的測定: 唾液および血漿中のコルチゾールのレベル、血漿中のカテコールアミンのレベル、IgA1 の唾液レベル、および末梢血 NK 細胞およびリンパ球の表現型検査。6) IL-1、2、4、6 を含むサイトカインのレベル。 、10,12、TNF-α、インターフェロン-γ。
血液と唾液の収集とアンケートの管理のための時間間隔:
診断を受けてから介入前の最初の1週間:血液と唾液、ストレスレベルレポート、POMS-SF、COPE、LOT-R
手術前日:血液と唾液、ストレスレベルレポート
退院時:血液・唾液・ストレス度レポート
手術後 30 日: ストレス レベル レポート、POMS-SF、COPE、LOT-R。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Opher Caspi, MD PhD
- 電話番号:972-39377995
- メール:ocaspi@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト:
- Opher Caspi, MD PhD
- 電話番号:972-3937795
- メール:ocaspi@clalit.org.il
-
コンタクト:
- Mira Livingstone, B.A
- 電話番号:972-542562083
- メール:mira.livingstone@gmail.com
-
主任研究者:
- Opher Caspi, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん/腫瘍の女性
- ヘブライ語を話す女性
- 同意書に署名する女性
除外基準:
- ネオアジュバント治療を受けた女性
- あらゆる形態のうつ病、不安神経症、または統合失調症に苦しんでいる女性
- 自己免疫疾患や感染症に苦しむ女性
- 免疫作用のある薬(ステロイド、β遮断薬)を服用している女性
- 認知症や集中力に問題のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
この腕の女性は心理的介入を受けず、看護師と 1 時間会話します (注意制御)。
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看護師との1時間の会話
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実験的:2
認知的介入:この腕の女性は認知心理的介入を受けます(認知技術:セルフトーク)
|
介入は 1 時間続き、認知技術 (セルフトーク) が含まれます。
テクニックは女性にデモンストレーションされ、彼女と一緒に練習され、自宅でのさらなる練習を奨励するために録音されます.
他の名前:
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実験的:3
精神生理学的介入: この腕の女性は、精神生理学的介入 (リラクゼーションとガイド付きイメージ) を受けます。
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介入は 1 時間続き、精神生理学的介入 (リラクゼーションとガイド付きイメージ) が含まれます。
テクニックは女性にデモンストレーションされ、彼女と一緒に練習され、自宅でさらに練習できるように録音されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
心理学的、生理学的、免疫学的パラメーター
時間枠:手術1週間前、手術前日、退院日、手術1ヶ月後
|
手術1週間前、手術前日、退院日、手術1ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Opher Caspi, MD PhD、Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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