Leikkausta edeltävän psykologisen stressin arviointi naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Arvio leikkausta edeltävän stressin vähentämisen vaikutuksesta psykologisiin, fysiologisiin ja immunologisiin parametreihin naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta pidetään yhtenä stressaavimmista tapahtumista ihmiselämässä. Tutkimukset osoittavat, että potilaiden stressitaso on korkea vähintään kuusi päivää ennen leikkausta ja jopa viikko leikkauksen jälkeen. Stressi palautuu normaaliksi vasta muutaman viikon kuluttua. Tutkimukset osoittavat, että syöpää sairastaville naisille annettavat psykologiset interventiot voivat parantaa heidän selviytymiskykyään ja yleistä toimintakykyään, vähentää stressitasoa, parantaa hoitoon sitoutumista ja pidentää elämänlaatua ja jopa eliniänodotetta.
Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset jaetaan kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat normaalia hoitoa. Kontrolliryhmä on vuorovaikutuksessa sairaanhoitajan kanssa tunnin ajan. Koeryhmä saa toisen kahdesta psykologisen interventiomuodosta: joko kognitiivisen intervention tai psykofysiologisen intervention (jokaiselle naiselle räätälöitynä).
Mittaukset ja instrumentit sisältävät: 1) Itseraportointikyselyt, kuten: Mielialatilaprofiili (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Life Orientation Test Revised (LOT-R), Stressitason raportti, 2) Demografiset tiedot, 3 ) Ylihoitajan kokonaisarvio. 4)Fysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät toimenpiteet, kuten: elintoiminnot ja lääkkeiden käyttö. 5) Hormonaaliset ja immunologiset toimenpiteet: kortisolitasot syljessä ja plasmassa, katekoliamiinien tasot plasmassa, syljen IgA1-tasot ja perifeerisen veren NK-solut ja lymfosyyttien fenotyypit.6) sytokiinien, mukaan lukien IL-1,2,4,6, tasot ,10,12, TNF-alfa, interferoni-gamma.
Veren ja syljen keräämisen ja kyselylomakkeiden antamisen aikavälit:
Ensimmäisen viikon aikana diagnoosin antamisesta ja ennen toimenpidettä: veri ja sylki, stressitasoraportti, POMS-SF, COPE, LOT-R
Päivä ennen leikkausta: veri ja sylki, stressitasoraportti
Sairaalasta kotiutettuna: veri ja sylki, stressitasoraportti
30 päivää leikkauksen jälkeen: Stress Level Report, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Opher Caspi, MD PhD
- Puhelinnumero: 972-3937795
- Sähköposti: ocaspi@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Mira Livingstone, B.A
- Puhelinnumero: 972-542562083
- Sähköposti: mira.livingstone@gmail.com
-
Päätutkija:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on munasarja-, kohdunkaulan tai endometriumin syöpä/kasvain
- Naiset, jotka puhuvat hepreaa
- Naiset, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa
- Naiset, jotka kärsivät mistä tahansa masennuksesta, ahdistuksesta tai skitsofreniasta
- Naiset, jotka kärsivät autoimmuuni- tai tartuntataudeista
- Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on immunologisia vaikutuksia (steroidit, beetasalpaajat)
- Naiset, jotka kärsivät dementiasta tai keskittymisvaikeuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Tämän käsivarren naiset eivät saa psykologista interventiota, vaan he keskustelevat sairaanhoitajan kanssa tunnin ajan (tarkkailu).
|
Tunnin keskustelu sairaanhoitajan kanssa
|
|
Kokeellinen: 2
Kognitiivinen interventio: Tämän käsivarren naiset saavat kognitiivisen psykologisen intervention (kognitiivinen tekniikka: itsepuhuminen)
|
Interventio kestää tunnin ja sisältää kognitiivisen tekniikan (self-talk).
Tekniikka esitellään naiselle, sitä harjoitellaan hänen kanssaan ja teipataan, jotta se rohkaisee jatkamaan harjoittelua kotona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Psykofysiologinen interventio: Tämän käsivarren naiset saavat psykofysiologisen toimenpiteen (rentoutuminen ja ohjatut kuvat)
|
Interventio kestää tunnin ja sisältää psykofysiologisen intervention (rentoutuminen ja ohjatut kuvat).
Tekniikka esitellään naiselle, sitä harjoitellaan hänen kanssaan ja teipataan, jotta varmistetaan jatkoharjoittelu kotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
psykologiset, fysiologiset ja immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikko ennen leikkausta, leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Viikko ennen leikkausta, leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalasta lähtöpäivänä, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014-08-RMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .