Evaluación de la intervención psicológica preoperatoria sobre el estrés en mujeres con neoplasias ginecológicas malignas
Evaluación del impacto de la reducción del estrés preoperatorio en los parámetros psicológicos, fisiológicos e inmunológicos en mujeres con neoplasias malignas ginecológicas: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es considerada uno de los eventos más estresantes en la vida humana. Las investigaciones indican que los pacientes muestran altos niveles de estrés desde al menos seis días antes de la cirugía y hasta una semana después de la operación. Los niveles de estrés vuelven a la normalidad solo después de varias semanas. Las investigaciones muestran que las intervenciones psicológicas que se brindan a las mujeres que padecen cáncer pueden mejorar sus habilidades de afrontamiento y su función general, disminuyen los niveles de estrés, mejoran la adherencia a los tratamientos y aumentan la calidad de vida e incluso la esperanza de vida.
Las mujeres inscritas en este estudio se dividirán en dos grupos: un grupo experimental y un grupo de control. Ambos grupos recibirán atención estándar. El grupo de control interactuará con una enfermera durante una hora. El grupo experimental recibirá una de dos formas de intervención psicológica: una intervención cognitiva o una intervención psicofisiológica (a la medida de cada mujer).
Las mediciones e instrumentos incluyen: 1) Cuestionarios de autoinforme, como: Perfil de estados de ánimo (POMS-SF), Inventario de afrontamiento (COPE), Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R), Informe de nivel de estrés, 2) Datos demográficos, 3 ) Valoración global por la enfermera jefe. 4)Medidas fisiológicas y conductuales, tales como: signos vitales y uso de medicamentos. 5)Medidas hormonales e inmunológicas: niveles de cortisol en saliva y plasma, niveles de catecolaminas en plasma, niveles salivales de IgA1 y células NK en sangre periférica y fenotipado de linfocitos.6)niveles de citocinas, incluida IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferón-gamma.
Intervalos de tiempo para la recolección de sangre y saliva y la administración de los cuestionarios:
Durante la primera semana después de recibir el diagnóstico y antes de la intervención: Blood & saliva, Stress Level Report, POMS-SF, COPE, LOT-R
Un día antes de la cirugía: Sangre y saliva, Informe del nivel de estrés
Al alta del hospital: Sangre y saliva, Informe del nivel de estrés
30 días después de la cirugía: Informe de nivel de estrés, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Opher Caspi, MD PhD
- Número de teléfono: 972-39377995
- Correo electrónico: ocaspi@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Opher Caspi, MD PhD
- Número de teléfono: 972-3937795
- Correo electrónico: ocaspi@clalit.org.il
-
Contacto:
- Mira Livingstone, B.A
- Número de teléfono: 972-542562083
- Correo electrónico: mira.livingstone@gmail.com
-
Investigador principal:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer/tumor de ovario, cuello uterino o endometrio
- Mujeres que hablan hebreo
- Mujeres que firman el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han recibido tratamiento neoadyuvante
- Mujeres que sufren de cualquier forma de depresión, ansiedad o esquizofrenia.
- Mujeres que padecen enfermedades autoinmunes o infecciosas.
- Mujeres que toman medicamentos que tienen efectos inmunológicos (esteroides, betabloqueantes)
- Mujeres que sufren de demencia o problemas de concentración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Las mujeres de este brazo no recibirán una intervención psicológica sino que mantendrán una conversación con una enfermera durante una hora (control de atención).
|
Una conversación de una hora con una enfermera.
|
|
Experimental: 2
Intervención cognitiva: Las mujeres en este brazo recibirán una intervención psicológica cognitiva (técnica cognitiva: diálogo interno)
|
La intervención tendrá una duración de una hora e incluirá técnica cognitiva (autodiálogo).
La técnica se le demostrará a la mujer, se practicará con ella y se grabará para alentar la práctica adicional en el hogar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Intervención psicofisiológica: Las mujeres de este brazo recibirán una intervención psicofisiológica (relajación e imaginación guiada)
|
La intervención tendrá una duración de una hora e incluirá una intervención psicofisiológica (relajación e imaginería guiada).
La técnica se le demostrará a la mujer, se practicará con ella y se grabará para asegurar una mayor práctica en el hogar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros psicológicos, fisiológicos, inmunológicos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía, el día antes de la cirugía, el día del alta hospitalaria, un mes después de la cirugía
|
Una semana antes de la cirugía, el día antes de la cirugía, el día del alta hospitalaria, un mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0014-08-RMC
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