Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационного психологического вмешательства при стрессе у женщин со злокачественными гинекологическими заболеваниями

15 февраля 2009 г. обновлено: Rabin Medical Center

Оценка влияния предоперационного снижения стресса на психологические, физиологические и иммунологические параметры у женщин с гинекологическими злокачественными новообразованиями - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - оценить влияние адаптированного предоперационного психологического вмешательства у женщин с гинекологическими злокачественными новообразованиями на психологические, физиологические и иммунологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция считается одним из самых стрессовых событий в жизни человека. Исследования показывают, что пациенты демонстрируют высокий уровень стресса по крайней мере за шесть дней до операции и до недели после операции. Уровень стресса возвращается к норме только через несколько недель. Исследования показывают, что психологические вмешательства, применяемые к женщинам, страдающим раком, могут улучшить их способность справляться с трудностями и общее функционирование, снизить уровень стресса, повысить приверженность лечению и повысить качество жизни и даже продолжительность жизни.

Женщины, включенные в это исследование, будут разделены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Обе группы получат стандартный уход. Контрольная группа будет взаимодействовать с медсестрой в течение одного часа. Экспериментальная группа получит одну из двух форм психологического вмешательства: либо когнитивное вмешательство, либо психофизиологическое вмешательство (индивидуально для каждой женщины).

Измерения и инструменты включают в себя: 1) анкеты для самоотчетов, такие как: Профиль состояний настроения (POMS-SF), Опросник совладания (COPE), Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R), Отчет об уровне стресса, 2) Демография, 3 ) Общая оценка главной медсестрой. 4) Физиологические и поведенческие показатели, такие как: показатели жизнедеятельности и использование лекарств. 5) Гормональные и иммунологические показатели: уровни кортизола в слюне и плазме, уровни катехоламинов в плазме, уровни IgA1 в слюне, а также NK-клеток периферической крови и фенотипирование лимфоцитов. 6) уровни цитокинов, включая IL-1,2,4,6. ,10,12, ФНО-альфа, Интерферон-гамма.

Временные интервалы для сбора крови и слюны и введения анкет:

В течение первой недели после постановки диагноза и до вмешательства: кровь и слюна, отчет об уровне стресса, POMS-SF, COPE, LOT-R

За день до операции: кровь и слюна, отчет об уровне стресса

При выписке из больницы: кровь и слюна, отчет об уровне стресса

30 дней после операции: Отчет об уровне стресса, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Opher Caspi, MD PhD
          • Номер телефона: 972-3937795
          • Электронная почта: ocaspi@clalit.org.il
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Opher Caspi, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с раком/опухолью яичников, шейки матки или эндометрия
  • Женщины, говорящие на иврите
  • Женщины, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Женщины, получившие неоадъювантное лечение
  • Женщины, страдающие от любой формы депрессии, тревоги или шизофрении
  • Женщины, страдающие аутоиммунными или инфекционными заболеваниями
  • Женщины, принимающие лекарства с иммунологическим эффектом (стероиды, бета-блокаторы)
  • Женщины, страдающие деменцией или проблемами с концентрацией внимания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Женщины в этой группе не будут подвергаться психологическому вмешательству, а будут беседовать с медсестрой в течение одного часа (контроль внимания).
Другой: Контрольная группа
Часовой разговор с медсестрой
Экспериментальный: 2
Когнитивное вмешательство: женщины в этой группе получат когнитивно-психологическое вмешательство (когнитивная техника: разговор с самим собой)
Поведенческий: Когнитивное вмешательство
Вмешательство продлится один час и будет включать когнитивную технику (разговор с самим собой). Техника будет продемонстрирована женщине, отработана с ней и записана на пленку, чтобы стимулировать дальнейшую практику дома.
Другие имена:
  • Индивидуальное когнитивное вмешательство
Экспериментальный: 3
Психофизиологическое вмешательство: женщины в этой руке получат психофизиологическое вмешательство (расслабление и управляемые образы).
Другой: психофизиологическое вмешательство
Вмешательство продлится час и будет включать психофизиологическое вмешательство (расслабление и управляемое воображение). Техника будет продемонстрирована женщине, отработана с ней и записана на пленку, чтобы обеспечить дальнейшую практику дома.
Другие имена:
  • индивидуальное психофизиологическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
психологические, физиологические, иммунологические параметры
Временное ограничение: За неделю до операции, за день до операции, в день выписки из стационара, через месяц после операции
За неделю до операции, за день до операции, в день выписки из стационара, через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Academic College of Tel Aviv-Jaffa
Israel Cancer Association

Следователи

  • Главный следователь: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0014-08-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться