Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van preoperatieve psychologische interventie op stress bij vrouwen met gynaecologische maligniteiten

15 februari 2009 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Beoordeling van de impact van preoperatieve stressvermindering op psychologische, fysiologische en immunologische parameters bij vrouwen met gynaecologische maligniteiten - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een op maat gemaakte preoperatieve psychologische interventie bij vrouwen met gynaecologische maligniteiten op psychologische, fysiologische en immunologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie wordt beschouwd als een van de meest stressvolle gebeurtenissen in het menselijk leven. Onderzoek wijst uit dat patiënten een hoge mate van stress vertonen vanaf zes dagen voor de operatie tot een week na de operatie. Stressniveaus worden pas na enkele weken weer normaal. Onderzoek toont aan dat psychologische interventies die worden gegeven aan vrouwen die aan kanker lijden, hun copingvaardigheden en algehele functie kunnen verbeteren, stressniveaus kunnen verlagen, therapietrouw kunnen verbeteren en de kwaliteit van leven en zelfs de levensverwachting kunnen verhogen.

Vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep en een controlegroep. Beide groepen krijgen standaardzorg. De controlegroep heeft gedurende een uur contact met een verpleegkundige. De experimentele groep krijgt één van twee vormen van psychologische interventie: een cognitieve interventie of een psychofysiologische interventie (op maat van elke vrouw).

Metingen en instrumenten omvatten: 1) Zelfrapportagevragenlijsten, zoals: Profile of Mood States (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Life Orientation Test Revised (LOT-R), Stress Level Report, 2) Demografische gegevens, 3 ) Globale beoordeling door de hoofdverpleegkundige. 4) Fysiologische en gedragsmaatregelen, zoals: vitale functies en medicijngebruik. 5) Hormonale en immunologische maatregelen: niveaus van cortisol in speeksel en plasma, niveaus van catecholamines in plasma, speekselspiegels van IgA1 en NK-cellen in perifeer bloed en fenotypering van lymfocyten.6) niveaus van cytokines inclusief IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gamma.

Tijdsintervallen voor het afnemen van bloed en speeksel en het afnemen van de vragenlijsten:

Gedurende de eerste week na het stellen van de diagnose en voorafgaand aan de ingreep: Bloed & speeksel, Stress Level Report, POMS-SF, COPE, LOT-R

Een dag voor de operatie: bloed en speeksel, stressniveaurapport

Bij ontslag uit het ziekenhuis: bloed en speeksel, stressniveaurapport

30 dagen na de operatie: Stressniveaurapport, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Opher Caspi, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met eierstok-, baarmoederhals- of endometriumkanker/tumor
  • Vrouwen die Hebreeuws spreken
  • Vrouwen die het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan
  • Vrouwen die lijden aan enige vorm van depressie, angst of schizofrenie
  • Vrouwen die lijden aan auto-immuun- of infectieziekten
  • Vrouwen die medicijnen gebruiken die immunologische effecten hebben (steroïden, bètablokkers)
  • Vrouwen met dementie of concentratieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vrouwen in deze arm krijgen geen psychologische interventie, maar een uur lang een gesprek met een verpleegkundige (aandachtscontrole).
Ander: Controlegroep
Een gesprek van een uur met een verpleegkundige
Experimenteel: 2
Cognitieve interventie: vrouwen in deze arm krijgen een cognitieve psychologische interventie (cognitieve techniek: self-talk)
Gedragsmatig: Cognitieve interventie
De interventie duurt een uur en omvat cognitieve techniek (self-talk). De techniek zal aan de vrouw worden gedemonstreerd, met haar worden geoefend en op tape worden opgenomen om verdere oefening thuis aan te moedigen.
Andere namen:
  • Cognitieve interventie op maat
Experimenteel: 3
Psychofysiologische interventie: Vrouwen in deze arm krijgen een psychofysiologische interventie (ontspanning en geleide imaginatie)
Ander: psychofysiologische interventie
De interventie duurt een uur en omvat een psychofysiologische interventie (ontspanning en geleide imaginatie). De techniek zal aan de vrouw worden gedemonstreerd, met haar worden geoefend en op tape worden opgenomen om er zeker van te zijn dat ze thuis verder kan oefenen
Andere namen:
  • psychofysiologische interventie op maat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychologische, fysiologische, immunologische parameters
Tijdsspanne: Een week voor de operatie, de dag voor de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een maand na de operatie
Een week voor de operatie, de dag voor de operatie, de dag van ontslag uit het ziekenhuis, een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Academic College of Tel Aviv-Jaffa
Israel Cancer Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0014-08-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren