Ocena przedoperacyjnej interwencji psychologicznej dotyczącej stresu u kobiet z nowotworami ginekologicznymi
Ocena wpływu redukcji stresu przedoperacyjnego na parametry psychologiczne, fizjologiczne i immunologiczne u kobiet z nowotworami ginekologicznymi – prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest uważana za jedno z najbardziej stresujących wydarzeń w życiu człowieka. Badania wskazują, że pacjenci wykazują wysoki poziom stresu od co najmniej sześciu dni przed operacją i do tygodnia po operacji. Poziom stresu wraca do normy dopiero po kilku tygodniach. Badania pokazują, że interwencje psychologiczne stosowane u kobiet chorych na raka mogą poprawić ich zdolności radzenia sobie i ogólne funkcjonowanie, zmniejszyć poziom stresu, poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz podnieść jakość życia, a nawet długość życia.
Kobiety włączone do tego badania zostaną podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Obie grupy otrzymają standardową opiekę. Grupa kontrolna będzie wchodzić w interakcję z pielęgniarką przez godzinę. Grupa eksperymentalna otrzyma jedną z dwóch form interwencji psychologicznej: interwencję poznawczą lub interwencję psychofizjologiczną (dostosowaną do każdej kobiety).
Pomiary i narzędzia obejmują: 1) Kwestionariusze samoopisowe, takie jak: Profil stanów nastroju (POMS-SF), Inwentarz radzenia sobie (COPE), Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), Raport poziomu stresu, 2) Dane demograficzne, 3 ) Ogólna ocena dokonywana przez przełożoną pielęgniarek. 4) Środki fizjologiczne i behawioralne, takie jak: parametry życiowe i stosowanie leków. 5) Pomiary hormonalne i immunologiczne: poziom kortyzolu w ślinie i osoczu, poziom katecholamin w osoczu, poziom IgA1 w ślinie, komórki NK krwi obwodowej i fenotypowanie limfocytów.6) Poziom cytokin, w tym IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, interferon-gamma.
Przedziały czasowe pobierania krwi i śliny oraz podawania kwestionariuszy:
W pierwszym tygodniu po postawieniu diagnozy i przed interwencją: krew i ślina, raport poziomu stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R
Dzień przed operacją: krew i ślina, raport poziomu stresu
Przy wypisie ze szpitala: krew i ślina, raport poziomu stresu
30 dni po operacji: raport poziomu stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Opher Caspi, MD PhD
- Numer telefonu: 972-3937795
- E-mail: ocaspi@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Mira Livingstone, B.A
- Numer telefonu: 972-542562083
- E-mail: mira.livingstone@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rakiem/guzem jajnika, szyjki macicy lub endometrium
- Kobiety mówiące po hebrajsku
- Kobiety, które podpisują formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które otrzymały leczenie neoadjuwantowe
- Kobiety cierpiące na jakąkolwiek formę depresji, lęku lub schizofrenii
- Kobiety cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub zakaźne
- Kobiety przyjmujące leki o działaniu immunologicznym (sterydy, beta-blokery)
- Kobiety cierpiące na demencję lub problemy z koncentracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Kobiety w tym ramieniu nie otrzymają interwencji psychologicznej, ale będą miały rozmowę z pielęgniarką przez godzinę (kontrola uwagi).
|
Godzinna rozmowa z pielęgniarką
|
|
Eksperymentalny: 2
Interwencja poznawcza: kobiety w tym ramieniu otrzymają poznawczą interwencję psychologiczną (technika poznawcza: rozmowa wewnętrzna)
|
Interwencja potrwa godzinę i będzie obejmowała technikę poznawczą (samorozmowę).
Technika zostanie zademonstrowana kobiecie, przećwiczona z nią i nagrana, aby zachęcić do dalszej praktyki w domu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Interwencja psychofizjologiczna: kobiety w tym ramieniu otrzymają interwencję psychofizjologiczną (relaksacja i wizualizacja kierowana)
|
Interwencja potrwa godzinę i będzie obejmowała interwencję psychofizjologiczną (relaksacja i obrazowanie kierowane).
Technika zostanie zademonstrowana kobiecie, przećwiczona z nią i nagrana, aby zapewnić dalszą praktykę w domu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry psychologiczne, fizjologiczne, immunologiczne
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją, dzień przed operacją, dzień wypisu ze szpitala, miesiąc po operacji
|
Tydzień przed operacją, dzień przed operacją, dzień wypisu ze szpitala, miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-08-RMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .