Vurderingen av preoperativ psykologisk intervensjon på stress hos kvinner med gynekologiske maligniteter
Vurdering av virkningen av preoperativ stressreduksjon på psykologiske, fysiologiske og immunologiske parametere hos kvinner med gynekologiske maligniteter - Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi regnes som en av de mest stressende hendelsene i menneskelivet. Forskning viser at pasienter viser høye nivåer av stress fra minst seks dager før operasjonen og opptil en uke etter operasjonen. Stressnivået går tilbake til det normale først etter flere uker. Forskning viser at psykologiske intervensjoner gitt til kvinner som lider av kreft kan forbedre deres mestringsevner og generelle funksjon, redusere stressnivået, forbedre overholdelse av behandlinger og øke livskvaliteten og til og med forventet levealder.
Kvinner som deltar i denne studien vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil få standard behandling. Kontrollgruppen vil samhandle med en sykepleier i en time. Eksperimentgruppen vil motta en av to former for psykologisk intervensjon: enten en kognitiv intervensjon, eller en psykofysiologisk intervensjon (tilpasset hver kvinne).
Målinger og instrumenter inkluderer: 1) Selvrapporterende spørreskjemaer, som: Profil av humørtilstander (POMS-SF), Mestringsinventar (COPE), Revidert livsorienteringstest (LOT-R), Stressnivårapport, 2) Demografi, 3 ) Global vurdering av oversykepleier. 4)Fysiologiske og atferdsmessige tiltak, som: vitale tegn og bruk av medisin. 5) Hormonelle og immunologiske mål: nivåer av kortisol i spytt og plasma, nivåer av katekolaminer i plasma, spyttnivåer av IgA1, og perifere blod NK-celler og lymfocyttfenotyping.6) nivåer av cytokiner inkludert IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gamma.
Tidsintervaller for innsamling av blod og spytt og administrering av spørreskjemaene:
I løpet av den første uken etter diagnosen og før intervensjonen: Blod og spytt, Stressnivårapport, POMS-SF, COPE, LOT-R
En dag før operasjonen: Blod og spytt, stressnivårapport
Ved utskrivning fra sykehus: Blod og spytt, stressnivårapport
30 dager etter operasjonen: Stressnivårapport, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Opher Caspi, MD PhD
- Telefonnummer: 972-3937795
- E-post: ocaspi@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Mira Livingstone, B.A
- Telefonnummer: 972-542562083
- E-post: mira.livingstone@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med eggstok-, livmorhals- eller endometriekreft/svulst
- Kvinner som snakker hebraisk
- Kvinner som signerer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har fått neoadjuvant behandling
- Kvinner som lider av enhver form for depresjon, angst eller schizofreni
- Kvinner som lider av autoimmune eller infeksjonssykdommer
- Kvinner som tar medisiner som har immunologiske effekter (steroider, betablokkere)
- Kvinner som lider av demens eller konsentrasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kvinner i denne armen vil ikke få en psykologisk intervensjon, men vil heller ha en samtale med en sykepleier i en time (oppmerksomhetskontroll).
|
En times samtale med en sykepleier
|
|
Eksperimentell: 2
Kognitiv intervensjon: Kvinner i denne armen vil motta en kognitiv psykologisk intervensjon (kognitiv teknikk: selvsnakk)
|
Intervensjonen vil vare en time og vil omfatte kognitiv teknikk (selvsnakk).
Teknikken vil bli demonstrert for kvinnen, øvd sammen med henne og teipet for å oppmuntre til videre trening hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Psykofysiologisk intervensjon: Kvinner i denne armen vil motta en psykofysiologisk intervensjon (avslapning og veiledet bilder)
|
Intervensjonen vil vare en time og vil inkludere en psykofysiologisk intervensjon (avspenning og veiledet bilder).
Teknikken vil bli demonstrert for kvinnen, øvd sammen med henne og teipet for å sikre videre trening hjemme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
psykologiske, fysiologiske, immunologiske parametere
Tidsramme: En uke før operasjonen, dagen før operasjonen, utskrivningsdagen, en måned etter operasjonen
|
En uke før operasjonen, dagen før operasjonen, utskrivningsdagen, en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0014-08-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .