- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00726635
Hodnocení předoperační psychologické intervence proti stresu u žen s gynekologickými malignitami
Posouzení dopadu předoperační redukce stresu na psychologické, fyziologické a imunologické parametry u žen s gynekologickými malignitami – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgie je považována za jednu z nejvíce stresujících událostí v lidském životě. Výzkum ukazuje, že pacienti vykazují vysokou úroveň stresu nejméně šest dní před operací a až týden po operaci. Úroveň stresu se vrátí k normálu až po několika týdnech. Výzkumy ukazují, že psychologické intervence poskytované ženám trpícím rakovinou mohou zlepšit jejich schopnosti vyrovnat se s rakovinou a celkovou funkci, snížit hladinu stresu, zlepšit adherenci k léčbě a zvýšit kvalitu života a dokonce i délku života.
Ženy zařazené do této studie budou rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Oběma skupinám se dostane standardní péče. Kontrolní skupina bude jednu hodinu komunikovat se sestrou. Experimentální skupina obdrží jednu ze dvou forem psychologické intervence: buď kognitivní intervenci, nebo psychofyziologickou intervenci (šitou na míru každé ženě).
Měření a nástroje zahrnují: 1) Vlastní dotazníky, jako jsou: Profil stavů nálady (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Revidovaný test životní orientace (LOT-R), Zpráva o úrovni stresu, 2) Demografické údaje, 3 ) Celkové hodnocení vrchní sestrou. 4) Fyziologická a behaviorální opatření, jako jsou: vitální funkce a použití léků. 5)Hormonální a imunologická měření: hladiny kortizolu ve slinách a plazmě, hladiny katecholaminů v plazmě, hladiny IgA1 ve slinách a NK buněk periferní krve a fenotypizace lymfocytů.6)hladiny cytokinů včetně IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gama.
Časové intervaly pro odběr krve a slin a podání dotazníků:
Během prvního týdne po stanovení diagnózy a před intervencí: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R
Den před operací: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu
Při propuštění z nemocnice: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu
30 dní po operaci: Zpráva o úrovni stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Opher Caspi, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-39377995
- E-mail: ocaspi@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Opher Caspi, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-3937795
- E-mail: ocaspi@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Mira Livingstone, B.A
- Telefonní číslo: 972-542562083
- E-mail: mira.livingstone@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Opher Caspi, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s rakovinou/nádorem vaječníků, děložního čípku nebo endometria
- Ženy, které mluví hebrejsky
- Ženy, které podepsaly formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily neoadjuvantní léčbu
- Ženy trpící jakoukoli formou deprese, úzkosti nebo schizofrenie
- Ženy trpící autoimunitními nebo infekčními chorobami
- Ženy užívající léky, které mají imunologické účinky (steroidy, betablokátory)
- Ženy trpící demencí nebo problémy s koncentrací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Ženy v této paži nebudou podrobeny psychologické intervenci, ale spíše budou jednu hodinu hovořit se sestrou (kontrola pozornosti).
|
Hodinový rozhovor se sestrou
|
Experimentální: 2
Kognitivní intervence: Ženy v této paži obdrží kognitivně psychologickou intervenci (kognitivní technika: sebemluva)
|
Intervence bude trvat jednu hodinu a bude zahrnovat kognitivní techniku (sebemluvu).
Technika bude ženě předvedena, procvičena s ní a nahrána, aby se podpořila další praxe doma.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
Psychofyziologická intervence: Ženy v této paži dostanou psychofyziologickou intervenci (relaxace a řízené zobrazování)
|
Intervence bude trvat hodinu a bude zahrnovat psychofyziologickou intervenci (relaxace a řízené zobrazování).
Technika bude ženě předvedena, procvičena s ní a nalepena páskou, aby byla zajištěna další praxe doma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
psychologické, fyziologické, imunologické parametry
Časové okno: Týden před operací, den před operací, den propuštění z nemocnice, jeden měsíc po operaci
|
Týden před operací, den před operací, den propuštění z nemocnice, jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0014-08-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie