Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperační psychologické intervence proti stresu u žen s gynekologickými malignitami

15. února 2009 aktualizováno: Rabin Medical Center

Posouzení dopadu předoperační redukce stresu na psychologické, fyziologické a imunologické parametry u žen s gynekologickými malignitami – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit vliv přizpůsobené předoperační psychologické intervence u žen s gynekologickými malignitami na psychické, fyziologické a imunologické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie je považována za jednu z nejvíce stresujících událostí v lidském životě. Výzkum ukazuje, že pacienti vykazují vysokou úroveň stresu nejméně šest dní před operací a až týden po operaci. Úroveň stresu se vrátí k normálu až po několika týdnech. Výzkumy ukazují, že psychologické intervence poskytované ženám trpícím rakovinou mohou zlepšit jejich schopnosti vyrovnat se s rakovinou a celkovou funkci, snížit hladinu stresu, zlepšit adherenci k léčbě a zvýšit kvalitu života a dokonce i délku života.

Ženy zařazené do této studie budou rozděleny do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Oběma skupinám se dostane standardní péče. Kontrolní skupina bude jednu hodinu komunikovat se sestrou. Experimentální skupina obdrží jednu ze dvou forem psychologické intervence: buď kognitivní intervenci, nebo psychofyziologickou intervenci (šitou na míru každé ženě).

Měření a nástroje zahrnují: 1) Vlastní dotazníky, jako jsou: Profil stavů nálady (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Revidovaný test životní orientace (LOT-R), Zpráva o úrovni stresu, 2) Demografické údaje, 3 ) Celkové hodnocení vrchní sestrou. 4) Fyziologická a behaviorální opatření, jako jsou: vitální funkce a použití léků. 5)Hormonální a imunologická měření: hladiny kortizolu ve slinách a plazmě, hladiny katecholaminů v plazmě, hladiny IgA1 ve slinách a NK buněk periferní krve a fenotypizace lymfocytů.6)hladiny cytokinů včetně IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gama.

Časové intervaly pro odběr krve a slin a podání dotazníků:

Během prvního týdne po stanovení diagnózy a před intervencí: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R

Den před operací: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu

Při propuštění z nemocnice: Krev a sliny, Zpráva o úrovni stresu

30 dní po operaci: Zpráva o úrovni stresu, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Opher Caspi, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s rakovinou/nádorem vaječníků, děložního čípku nebo endometria
  • Ženy, které mluví hebrejsky
  • Ženy, které podepsaly formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily neoadjuvantní léčbu
  • Ženy trpící jakoukoli formou deprese, úzkosti nebo schizofrenie
  • Ženy trpící autoimunitními nebo infekčními chorobami
  • Ženy užívající léky, které mají imunologické účinky (steroidy, betablokátory)
  • Ženy trpící demencí nebo problémy s koncentrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ženy v této paži nebudou podrobeny psychologické intervenci, ale spíše budou jednu hodinu hovořit se sestrou (kontrola pozornosti).
Hodinový rozhovor se sestrou
Experimentální: 2
Kognitivní intervence: Ženy v této paži obdrží kognitivně psychologickou intervenci (kognitivní technika: sebemluva)
Intervence bude trvat jednu hodinu a bude zahrnovat kognitivní techniku ​​(sebemluvu). Technika bude ženě předvedena, procvičena s ní a nahrána, aby se podpořila další praxe doma.
Ostatní jména:
  • Kognitivní intervence na míru
Experimentální: 3
Psychofyziologická intervence: Ženy v této paži dostanou psychofyziologickou intervenci (relaxace a řízené zobrazování)
Intervence bude trvat hodinu a bude zahrnovat psychofyziologickou intervenci (relaxace a řízené zobrazování). Technika bude ženě předvedena, procvičena s ní a nalepena páskou, aby byla zajištěna další praxe doma
Ostatní jména:
  • psychofyziologická intervence na míru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
psychologické, fyziologické, imunologické parametry
Časové okno: Týden před operací, den před operací, den propuštění z nemocnice, jeden měsíc po operaci
Týden před operací, den před operací, den propuštění z nemocnice, jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

3
Předplatit