A avaliação da intervenção psicológica pré-operatória sobre o estresse em mulheres com neoplasias ginecológicas
Avaliação do Impacto da Redução do Estresse Pré-operatório nos Parâmetros Psicológicos, Fisiológicos e Imunológicos em Mulheres com Malignidades Ginecológicas - Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é considerada um dos eventos mais estressantes da vida humana. A pesquisa indica que os pacientes apresentam altos níveis de estresse de pelo menos seis dias antes da cirurgia e até uma semana após a operação. Os níveis de estresse retornam à normalidade somente após várias semanas. A pesquisa mostra que as intervenções psicológicas dadas às mulheres que sofrem de câncer podem melhorar suas habilidades de enfrentamento e função geral, diminuir os níveis de estresse, aumentar a adesão aos tratamentos e aumentar a qualidade de vida e até mesmo a expectativa de vida.
As mulheres inscritas neste estudo serão divididas em dois grupos: um grupo experimental e um grupo controle. Ambos os grupos receberão cuidados padrão. O grupo de controle interagirá com uma enfermeira por uma hora. O grupo experimental receberá uma das duas formas de intervenção psicológica: uma intervenção cognitiva ou uma intervenção psicofisiológica (adaptada a cada mulher).
As medições e instrumentos incluem: 1) Questionários de autorrelato, como: Perfil de estados de humor (POMS-SF), Inventário de enfrentamento (COPE), Teste de orientação de vida revisado (LOT-R), Relatório de nível de estresse, 2) Dados demográficos, 3 ) Avaliação global pelo enfermeiro chefe. 4) Medidas fisiológicas e comportamentais, tais como: sinais vitais e uso de medicamentos. 5)Medidas hormonais e imunológicas: níveis de cortisol na saliva e no plasma, níveis de catecolaminas no plasma, níveis salivares de IgA1 e células NK do sangue periférico e fenotipagem de linfócitos.6)níveis de citocinas incluindo IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferon-gama.
Intervalos de tempo para coleta de sangue e saliva e aplicação dos questionários:
Durante a primeira semana após receber o diagnóstico e antes da intervenção: Sangue e saliva, Relatório do nível de estresse, POMS-SF, COPE, LOT-R
Um dia antes da cirurgia: Sangue e saliva, relatório do nível de estresse
Na alta hospitalar: Sangue e saliva, Relatório do nível de estresse
30 dias após a cirurgia: Relatório do Nível de Estresse, POMS-SF, COPE, LOT-R.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Opher Caspi, MD PhD
- Número de telefone: 972-3937795
- E-mail: ocaspi@clalit.org.il
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Contato:
- Mira Livingstone, B.A
- Número de telefone: 972-542562083
- E-mail: mira.livingstone@gmail.com
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Investigador principal:
- Opher Caspi, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com câncer/tumor de ovário, colo do útero ou endométrio
- Mulheres que falam hebraico
- Mulheres que assinam o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam tratamento neoadjuvante
- Mulheres que sofrem de qualquer forma de depressão, ansiedade ou esquizofrenia
- Mulheres que sofrem de doenças autoimunes ou infecciosas
- Mulheres que tomam medicamentos com efeitos imunológicos (esteróides, betabloqueadores)
- Mulheres que sofrem de demência ou problemas de concentração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
As mulheres neste braço não receberão uma intervenção psicológica, mas terão uma conversa com uma enfermeira por uma hora (controle de atenção).
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Uma conversa de uma hora com uma enfermeira
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Experimental: 2
Intervenção cognitiva: As mulheres neste braço receberão uma intervenção psicológica cognitiva (técnica cognitiva: conversa interna)
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A intervenção terá duração de uma hora e incluirá técnica cognitiva (autoconversa).
A técnica será demonstrada à mulher, praticada com ela e gravada para encorajar a prática em casa.
Outros nomes:
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Experimental: 3
Intervenção psicofisiológica: As mulheres neste braço receberão uma intervenção psicofisiológica (relaxamento e imaginação guiada)
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A intervenção terá a duração de uma hora e incluirá uma intervenção psicofisiológica (relaxamento e imaginação guiada).
A técnica será demonstrada para a mulher, praticada com ela e gravada para garantir a continuação da prática em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros psicológicos, fisiológicos, imunológicos
Prazo: Uma semana antes da cirurgia, um dia antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, um mês após a cirurgia
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Uma semana antes da cirurgia, um dia antes da cirurgia, dia da alta hospitalar, um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0014-08-RMC
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