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L'évaluation de l'intervention psychologique préopératoire sur le stress chez les femmes atteintes de malignités gynécologiques

15 février 2009 mis à jour par: Rabin Medical Center

Évaluation de l'impact de la réduction du stress préopératoire sur les paramètres psychologiques, physiologiques et immunologiques chez les femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques - Essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention psychologique préopératoire sur mesure chez les femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques sur les paramètres psychologiques, physiologiques et immunologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est considérée comme l'un des événements les plus stressants de la vie humaine. La recherche indique que les patients présentent des niveaux élevés de stress au moins six jours avant la chirurgie et jusqu'à une semaine après l'opération. Les niveaux de stress ne reviennent à la normale qu'après plusieurs semaines. La recherche montre que les interventions psychologiques administrées aux femmes atteintes de cancer peuvent améliorer leurs capacités d'adaptation et leur fonctionnement général, réduire les niveaux de stress, améliorer l'observance des traitements et augmenter la qualité de vie et même l'espérance de vie.

Les femmes inscrites à cette étude seront divisées en deux groupes : un groupe expérimental et un groupe témoin. Les deux groupes recevront des soins standard. Le groupe témoin interagira avec une infirmière pendant une heure. Le groupe expérimental recevra l'une des deux formes d'intervention psychologique : soit une intervention cognitive, soit une intervention psychophysiologique (adaptée à chaque femme).

Les mesures et les instruments comprennent : 1) des questionnaires d'auto-évaluation, tels que : le profil des états d'humeur (POMS-SF), l'inventaire d'adaptation (COPE), le test d'orientation de vie révisé (LOT-R), le rapport sur le niveau de stress, 2) les données démographiques, 3 ) Bilan global par l'infirmier-chef. 4) Mesures physiologiques et comportementales, telles que : signes vitaux et utilisation de médicaments. 5) Mesures hormonales et immunologiques : niveaux de cortisol dans la salive et le plasma, niveaux de catécholamines dans le plasma, niveaux salivaires d'IgA1, et cellules NK du sang périphérique et phénotypage des lymphocytes.6) niveaux de cytokines, y compris IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alpha, Interféron-gamma.

Intervalles de temps pour le prélèvement de sang et de salive et l'administration des questionnaires :

Au cours de la première semaine suivant le diagnostic et avant l'intervention : sang et salive, rapport sur le niveau de stress, POMS-SF, COPE, LOT-R

Un jour avant la chirurgie : sang et salive, rapport sur le niveau de stress

À la sortie de l'hôpital : sang et salive, rapport sur le niveau de stress

30 jours après la chirurgie : rapport sur le niveau de stress, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Opher Caspi, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme atteinte d'un cancer/tumeur de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'endomètre
  • Les femmes qui parlent hébreu
  • Femmes qui signent le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant reçu un traitement néoadjuvant
  • Femmes souffrant de toute forme de dépression, d'anxiété ou de schizophrénie
  • Femmes souffrant de maladies auto-immunes ou infectieuses
  • Femmes prenant des médicaments ayant des effets immunologiques (stéroïdes, bêta-bloquants)
  • Femmes souffrant de démence ou de problèmes de concentration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les femmes de ce bras ne recevront pas d'intervention psychologique mais auront plutôt une conversation avec une infirmière pendant une heure (contrôle de l'attention).
Autre: Groupe de contrôle
Une conversation d'une heure avec une infirmière
Expérimental: 2
Intervention cognitive : les femmes de ce bras recevront une intervention psychologique cognitive (technique cognitive : parler à soi-même)
Comportemental: Intervention cognitive
L'intervention durera une heure et comprendra une technique cognitive (self-talk). La technique sera démontrée à la femme, pratiquée avec elle et enregistrée afin d'encourager la poursuite de la pratique à la maison.
Autres noms:
  • Intervention cognitive sur mesure
Expérimental: 3
Intervention psycho-physiologique : les femmes de ce bras recevront une intervention psycho-physiologique (relaxation et imagerie guidée)
Autre: intervention psycho-physiologique
L'intervention durera une heure et comprendra une intervention psycho-physiologique (relaxation et imagerie guidée). La technique sera démontrée à la femme, pratiquée avec elle et enregistrée afin d'assurer une pratique ultérieure à la maison
Autres noms:
  • intervention psycho-physiologique sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres psychologiques, physiologiques, immunologiques
Délai: Une semaine avant la chirurgie, le jour avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, un mois après la chirurgie
Une semaine avant la chirurgie, le jour avant la chirurgie, le jour de la sortie de l'hôpital, un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Academic College of Tel Aviv-Jaffa
Israel Cancer Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2009

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0014-08-RMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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