Undersøgelse i sunde frivillige, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af Zika Virus Immune Globulin (ZIKV-IG)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke frivilligt underskrevet af emne.
2. Alder: 18-55 år.
3. Blodtype O+ eller O-.

4. Body mass index (BMI) på 18-30.

   • Bemærk: minimum kropsvægt på 50 kg.

5. For kvindelige forsøgspersoner (med mandlige partnere), som ikke er kirurgisk steriliseret (f.eks. ikke har gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), brug af en effektiv præventionsmetode under hele forsøget, herunder:

   • Bruger hormonprævention (oral, injicerbar eller implantat) kontinuerligt i 3 måneder før screening og er villig til at fortsætte med at bruge hormonprævention gennem hele forsøget.
   • Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 1 måned før screening.
   • Dobbelt barriere type præventionsforanstaltning (f.eks. kondomer, mellemgulv, cervikal svamp med sæddræbende middel).
   • Ægte afholdenhed.
   • For kvindelige forsøgspersoner, som er postmenopausale, skal der indhentes dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Hvis FSH er <40 mIU/ml, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en acceptabel form for prævention (se ovenfor).
   • Kvinder i den fødedygtige alder uden mandlige seksuelle partnere skal være villige til at bevare deres seksuelle status, som den er under hele undersøgelsen.

6. For mandlige forsøgspersoner, der ikke har fået foretaget en vasektomi, brug af kondom med sæddræbende middel eller ægte afholdenhed i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: kvindelige partnere (der er i den fødedygtige alder) af mandlige forsøgspersoner (der ikke har fået foretaget en vasektomi) bør bruge en af ​​de effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonprævention, spiral eller barrieretype). Mandlige forsøgspersoner må heller ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed.

   • Mænd uden kvindelige seksuelle partnere skal være villige til at bevare deres seksuelle status, som den er under hele undersøgelsen.
7. Sund som bestemt af hovedforsker eller en kvalificeret udpeget baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, urinanalyse, blodkemi og hæmatologiske testresultater ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
2. Brug af ethvert forsøgsprodukt under undersøgelsen.
3. Personer med blodtype A, B eller AB.
4. Modtager af ethvert blodprodukt inden for de seneste 12 måneder.
5. Plasmadonation inden for 7 dage eller betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 56 dage efter baseline.
6. Bloddonation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
7. Hunner med et hæmoglobinniveau ≤120 g/L.
8. Mænd med et hæmoglobinniveau <130 g/L.
9. Anamnese med overfølsomhed over for blod- eller plasmaprodukter.
10. Anamnese med allergi over for latex eller gummi.
11. Anamnese med immunglobulin A (IgA) mangel.
12. Anamnese med hyperkoagulerbare tilstande (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli).
13. Anamnese med myokardieinfarkt.
14. Historie om slagtilfælde.
15. Anamnese med nedsat nyrefunktion/svigt.
16. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
17. Anamnese med flavivirus-infektion [ZIKV, dengue-virus (DENV), West Nile-virus (WNV), japansk encephalitis-virus (JEV), gul feber-virus (YFV)] eller vaccination med licenseret eller undersøgelsesflavivirusvaccine.
18. Planlægger at rejse til et område med aktiv flavivirus-transmission (f.eks. ZIKV og/eller DENV) under undersøgelsen (og op til 10 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet) eller er vendt tilbage fra et endemisk område med disse sygdomme inden for 30 dage efter screening.
19. Positiv nukleinsyretest (NAT) eller serologi for ZIKV eller positiv serologi for WNV eller DENV.
20. Positiv serologitest (ved screening) for human immundefektvirus 1 og 2 (HIV), hepatitis C-virus (HCV); positiv test for hepatitis B-virus (HBV) som bestemt ved HBsAg.
21. Anamnese med kronisk eller akut alvorlig neurologisk tilstand (f.eks. diagnosticering af Guillain-Barre syndrom, epilepsi, Bells parese, meningitis eller sygdom med fokale neurologiske mangler).
22. Storrygere (≥15 cigaretter om dagen) eller brug af elektroniske cigaretter.
23. Anamnese med eller mistanke om stofmisbrug (herunder alkohol).
24. Mislykket lægemiddel (urin) test ved screening eller baseline.
25. Mislykket alkoholtest (åndedrætstest) ved screening eller baseline.
26. Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før screening eller forventet modtagelse af en levende vaccine i undersøgelsesperioden.
27. Personer med planlagte kirurgiske indgreb, der vil finde sted under undersøgelsen.
28. En vurdering fra investigator om, at det ville være uklogt at tillade forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.