Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af palivizumab hos børn med høj risiko for svær respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom (Synagis)

16. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicentre, interventionel, fase IV, open-label, undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved palivizumab hos børn mindre end 24 måneders alder med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom

Dette er en fase IV, prospektiv, open-label, multicentre-undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved palivizumab IM-injektion til forebyggelse af svær LRTD hos indiske spædbørn og børn, der er i højrisiko for RSV-sygdom. Alle tilmeldte deltagere vil modtage palivizumab 15 mg/kg IM -injektion en gang om måneden for op til 5 injektioner under undersøgelsen. Børn, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte -lungebypass under undersøgelsen, skulle modtage en yderligere dosis af undersøgelsesintervention umiddelbart efter operationen, når den er medicinsk stabil til IM -injektion som bestemt af lægen. Før hver undersøgelsesintervention Administration gennemgår alle deltagere sikkerhedsvurderinger. Et opfølgningsbesøg udføres telefonisk med forælderen (e) eller juridiske værge (er) for alle deltagere 30 dage efter deres sidste injektion af palivizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere i fare for svær RSV -sygdom defineret som at opfylde mindst et af følgende:

    1. Spædbørn født ≤ 35 WGA og er <6 måneders alder ved tilmelding.
    2. Børn <24 måneders alder ved tilmelding og kræver behandling af BPD inden for de sidste 6 måneder.
    3. Børn <24 måneders alder og med hæmodynamisk signifikant CHD.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/juridiske værge og deltagerens forælder/juridiske værge er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningsbesøg, der bedømmes af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  1. Hospitalisering på tilmeldingstidspunktet, medmindre udladningen forventes inden for 30 dage efter tilmeldingstidspunktet
  2. Påkrævet mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forventet hjertekirurgi inden for 2 uger efter tilmelding.
  4. Forventet overlevelse af <6 måneder efter tilmelding til retssagen.
  5. Aktiv LRTD, inklusive RSV -infektion på tidspunktet for tilmelding og/eller undersøgelsesinterventionsadministration.
  6. Enhver feber (≥ 38,0 ° C) eller akut sygdom inden for 7 dage før efterforskningsproduktadministration.
  7. Kendt historie om udviklende eller ustabil neurologisk lidelse.
  8. Kendt historie om ustabil hjerte- eller åndedrætsstatus, herunder hjertefejl, der er så alvorlige, at overlevelse ikke forventes, eller for hvilken hjertetransplantation er planlagt eller forventet.
  9. Kendt allergi, herunder til immunoglobulinprodukter eller historie med allergisk reaktion.
  10. Modtagelse af palivizumab eller andre RSV -monoklonale antistoffer eller enhver RSV -vaccine, herunder moderlig RSV -vaccination.
  11. Modtagelse af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof (for eksempel hepatitis B immun globulin, intravenøs immunoglobulin) eller forventet anvendelse under undersøgelsen.
  12. Samtidig tilmelding til en anden interventionsundersøgelse.
  13. Børn af ansatte på sponsor, klinisk studiewebsted eller andre personer, der er involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, eller nærmeste familiemedlemmer af sådanne individer.
  14. Dom af efterforskeren om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis deltageren eller deltagerens forælder/juridiske værge sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Alle de berettigede deltagere vil modtage palivizumab 15 mg/kg på dag 1, 31, 61, 91 og 121.
Medicin: Palivizumab 15 mg/kg
Enkeltdosis flydende opløsningshætteglas, 50 mg/0,5 Ml, IM -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden ved palivizumab -profylakse, når de administreres til for tidligt spædbørn (≤ 35 WGA), børn med BPD (<24 måneder) og/eller børn med hæmodynamisk signifikant CHD (<24 måneder).
Tidsramme: Screening til dag 151
1) At bestemme procentdel af deltagere med AES og SAES. 2) At vurdere naturen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle AE'er inklusive uventede bivirkninger 2) til at bestemme procentdel af deltagere med AE'er, der fører til undersøgelse af intervention.
Screening til dag 151

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4800L00014
  • 2025-000041-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med Palivizumab 15 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner