Evaluering af nøjagtigheden, sikkerheden og robustheden af et enkelt-input-single-output (SISO) modelbaseret prædiktivt lukket sløjfesystem til at vejlede patientindividualiseret ICU-sedation
6. december 2011 opdateret af: University Hospital, Ghent
Evaluering af nøjagtigheden, sikkerheden og robustheden af et enkelt-input-single-output (SISO) modelbaseret prædiktivt lukket sløjfesystem til at vejlede patientindividualiseret ICU-sedation.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden, sikkerheden og robustheden af et single-input-single output (SISO) modelbaseret prædiktivt lukket sløjfesystem til at vejlede patientindividualiseret ICU-sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i den umiddelbare postoperative fase efter en koronararterierekonstruktionsoperation.
- alder >= 18 år
- informeret samtykke indhentet før operationen
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt nyresvigt defineret af RIFLE-klassifikationsniveauerne Risiko, svigt og nyresvigt i slutstadiet
- alvorligt leversvigt defineret ved et bilirubinniveau på >= 3 mg/dl og/eller et protrombinniveau på < 50 % før operationen
- lav ejektionsfraktion defineret som < 40 %
- alder < 18 år
- postoperativ blødning, så en ny operation er nødvendig
- historie med kardiovaskulær ulykke (CVA)
- historie med KOL
- alder > 75 år
- postoperativt hjerteindeks < 2,2 i mere end 2 timer
- SvO2 < 60 % i mere end 2 timer
- hypotension med en MAP < 60 mmHg i mere end 2 timer
- andre sedationsmidler end remifentanyl og propofol, herunder også Catapressan, Risperdal, Etumine
- Remifentanyldosis overstiger 0,5 µg/kg/min.
- fravær af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Det single-input-single-output (SISO) modelbaserede prædiktive lukkede sløjfesystem vil blive brugt til at vejlede patient-individualiseret ICU-sedation med propofol
|
Det single-input-single-output (SISO) modelbaserede prædiktive lukkede sløjfesystem vil blive brugt til at vejlede patient-individualiseret ICU-sedation med propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den propofol- og remifentanil-dosis, der er nødvendig for at holde BIS inden for målområdet
Tidsramme: Under sedation
|
Under sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens hæmodynamiske stabilitet, defineret som: - middel arterielt blodtryk mellem 65 og 85 - hjertefrekvens omkring 80 slag/min - diurese 0,5 - 1 ml/kg/time - normal pH - normalt hjerteindeks som defineret ved en CI > 2,2 - Sv02 > 60 %
Tidsramme: Under sedation
|
Under sedation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/489
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .