Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten, sikkerheten og robustheten til et enkeltinngang-enkeltutgang (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem for å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon

6. desember 2011 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av nøyaktigheten, sikkerheten og robustheten til et enkeltinngang-enkeltutgang (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem for å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon.

Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten, sikkerheten og robustheten til et single-input-single output (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem for å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: SISO modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i den umiddelbare postoperative fasen etter en koronararterierekonstruksjonskirurgi.
alder >= 18 år
informert samtykke innhentet før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

alvorlig nyresvikt definert av RIFLE-klassifiseringsnivåene risiko, svikt og nyresvikt i sluttstadiet
alvorlig leversvikt definert av et bilirubinnivå på >= 3 mg/dl og/eller et protrombinnivå på < 50 % før operasjonen
lav ejeksjonsfraksjon definert som < 40 %
alder < 18 år
postoperativ blødning slik at en ny operasjon er nødvendig
historie med kardiovaskulær ulykke (CVA)
historie med KOLS
alder > 75 år
postoperativ hjerteindeks < 2,2 i mer enn 2 timer
SvO2 < 60 % i mer enn 2 timer
hypotensjon med en MAP < 60 mmHg i mer enn 2 timer
andre sedasjonsmidler enn remifentanyl og propofol, inkludert Catapressan, Risperdal, Etumine
Remifentanyldose over 0,5 µg/kg/min.
fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Enkeltinngang-enkeltutgang (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem vil bli brukt til å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon med propofol	Enhet: SISO modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem Enkeltinngang-enkeltutgang (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem vil bli brukt til å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon med propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dosen propofol og remifentanil som er nødvendig for å holde BIS innenfor målområdet Tidsramme: Under sedasjon	Under sedasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den hemodynamiske stabiliteten til pasienten, er definert som: - gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mellom 65 og 85 - hjertefrekvens rundt 80 slag/min - diurese 0,5 - 1 ml/kg/time - normal pH - normal hjerteindeks som definert av en CI > 2,2 - Sv02 > 60 % Tidsramme: Under sedasjon	Under sedasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Hovedetterforsker: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
Hovedetterforsker: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Neckebroek M, Ionescu CM, van Amsterdam K, De Smet T, De Baets P, Decruyenaere J, De Keyser R, Struys MMRF. A comparison of propofol-to-BIS post-operative intensive care sedation by means of target controlled infusion, Bayesian-based and predictive control methods: an observational, open-label pilot study. J Clin Monit Comput. 2019 Aug;33(4):675-686. doi: 10.1007/s10877-018-0208-2. Epub 2018 Oct 11.

Hjelpsomme linker

Website of the University Hospital Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Pasienter som kommer inn på postoperativ hjerteintensivavdeling etter koronararterierekonstruksjonskirurgi.

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2007/489

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)

Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)

Italia
Medtronic Cardiovascular

Fullført

Podeutfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Canada, Forente stater
Lawson Health Research Institute

Fullført

Langtidsoppfølging av åpen versus endoskopisk radial arteriehøst med CT-angiografi

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fullført

Effektstudie av medikamentavgivende og bare metallstenter i bypass-graftlesjoner (ISAR-CABG)

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Tyskland
William Beaumont Hospitals

Fullført

Evaluering ved bruk av computertomografi angiografi (CTA) for å undersøke og oppdage aterosklerotisk graftsykdom (ELUCIDATE) (ELUCIDATE))

Koronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Forente stater
Izmir Bakircay University

Fullført

Opptrer myokardbro oftere og mer diffust på koronar angiografi med radial tilgang

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Tyrkia
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Fullført

Korrelater av venstre ventrikkel global longitudinell belastning og kirurgisk intervensjon på myokardbroer

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Italia
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotis endarterektomi vs. gjentatt carotis angioplastikk og stenting for in-stent restenosis (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tsjekkia
Sohag University

Har ikke rekruttert ennå

Umblical artery systolisk \diastolisk forhold og fostervannsindeks i prediksjon av fosterutfall i termin graviditet

Umblical artery Doppler under termin graviditet

Egypt
Baylor College of Medicine

Fullført

Tranexamsyre per inhalasjon for behandling av lungeblødning hos pediatriske pasienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forente stater

Kliniske studier på SISO modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem

Rabin Medical Center
Medtronic

Fullført

Mulighetsstudie for å evaluere det hybrid-logiske lukkede sløyfesystemet i type 1-diabetes The DREAMED Trail

Type 1 diabetes

Israel
Rabin Medical Center

Ukjent

Datastyrt håndtering av avvenning etter langvarig mekanisk ventilasjon

Mekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
Marc Breton
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fullført

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (Rocket-BPS)

Type 1 diabetes

Forente stater
University of Virginia
Juvenile Diabetes Research Foundation

Fullført

Pilotstudie av glukosekontroll i lukket sløyfe hos personer med type 1-diabetes (BPK004)

Type 1 diabetes

Forente stater
University of Virginia

Fullført

Optimalisering av lukket sløyfekontroll av type 1 diabetes mellitus hos ungdom

Diabetes mellitus, type 1

Forente stater
Rabin Medical Center
GIF

Tilbaketrukket

Cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes

Type 1 diabetes

Tyskland, Israel
Yale University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fullført

Forebygging av hypoglykemi under trening med proaktiv snacking på lukket sløyfe

Type 1 diabetes

Forente stater
Sheba Medical Center

Rekruttering

Advanced Hybrid Closed Loop System (AHCL) hos eldre pasienter med type 1 diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 1

Israel
Stanford University

Fullført

Hybrid lukket sløyfe hotellstudier med Medtronic PID-kontroller

Type 1 diabetes

Forente stater
University of Virginia
Stanford University

Fullført

Full dag og natt lukket sløyfe med Dias-plattform

Diabetes mellitus, type 1

Forente stater

Evaluering av nøyaktigheten, sikkerheten og robustheten til et enkeltinngang-enkeltutgang (SISO) modellbasert prediktivt lukket sløyfesystem for å veilede pasientindividualisert ICU-sedasjon