Hodnocení přesnosti, bezpečnosti a robustnosti prediktivního systému s uzavřenou smyčkou založeného na modelu s jedním vstupem a jedním výstupem (SISO) k vedení sedace na JIP individualizované pacientem
6. prosince 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Hodnocení přesnosti, bezpečnosti a robustnosti prediktivního systému s uzavřenou smyčkou založeného na modelu s jedním vstupem a jedním výstupem (SISO) pro vedení sedace na JIP individualizovaného pacienta.
Cílem této studie je prozkoumat přesnost, bezpečnost a robustnost prediktivního systému s uzavřenou smyčkou založeného na modelu s jedním vstupem a jedním výstupem (SISO) pro vedení sedace na JIP individualizované pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů v bezprostřední pooperační fázi po operaci rekonstrukce koronární tepny.
- věk >= 18 let
- informovaný souhlas získaný před operací
Kritéria vyloučení:
- těžké selhání ledvin definované klasifikačními úrovněmi RIFLE Riziko, selhání a selhání ledvin v konečném stádiu
- těžké jaterní selhání definované hladinou bilirubinu >= 3 mg/dl a/nebo hladinou protrombinu < 50 % před operací
- nízká ejekční frakce definovaná jako < 40 %
- věk < 18 let
- pooperační krvácení, takže je nutná nová operace
- anamnéza kardiovaskulárních příhod (CVA)
- CHOPN v anamnéze
- věk > 75 let
- pooperační srdeční index < 2,2 déle než 2 hodiny
- SvO2 < 60 % po dobu delší než 2 hodiny
- hypotenze s MAP < 60 mmHg po dobu delší než 2 hodiny
- sedativní látky jiné než remifentanyl a propofol, včetně také Catapressan, Risperdal, Etumin
- Dávka remifentanylu vyšší než 0,5 µg/kg/min.
- absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Prediktivní systém s uzavřenou smyčkou založený na modelu s jedním vstupem a jedním výstupem (SISO) bude použit k vedení sedace na JIP individualizované pacientem pomocí propofolu
|
Prediktivní systém s uzavřenou smyčkou založený na modelu s jedním vstupem a jedním výstupem (SISO) bude použit k vedení sedace na JIP individualizované pacientem pomocí propofolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka propofolu a remifentanilu potřebná k udržení BIS v cílovém rozmezí
Časové okno: Během sedace
|
Během sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamická stabilita pacienta, která je definována jako: - průměrný arteriální krevní tlak mezi 65 a 85 - srdeční frekvence kolem 80 tepů/min - diuréza 0,5 - 1 ml/kg/hod - normální pH - normální srdeční index definovaný jako CI > 2,2 - Sv02 > 60 %
Časové okno: Během sedace
|
Během sedace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/489
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .