Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności, bezpieczeństwa i solidności systemu opartego na modelu z pojedynczym wejściem-jednym wyjściem (SISO) w celu prowadzenia zindywidualizowanej sedacji na OIT

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Ocena dokładności, bezpieczeństwa i solidności systemu opartego na modelu z pojedynczym wejściem i jednym wyjściem (SISO) w celu prowadzenia zindywidualizowanej sedacji na OIOM-ie.

Celem tego badania jest zbadanie dokładności, bezpieczeństwa i solidności opartego na modelu pojedynczego wejścia-pojedynczego wyjścia (SISO) predykcyjnego systemu zamkniętej pętli do kierowania zindywidualizowaną sedacją na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po operacji rekonstrukcji tętnic wieńcowych.
  • wiek >= 18 lat
  • świadoma zgoda uzyskana przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność nerek zdefiniowana przez poziomy klasyfikacji RIFLE: ryzyko, niewydolność i schyłkowa niewydolność nerek
  • ciężka niewydolność wątroby stwierdzona stężeniem bilirubiny >= 3 mg/dl i/lub stężeniem protrombiny < 50% przed operacją
  • niska frakcja wyrzutowa określona jako < 40%
  • wiek < 18 lat
  • krwawienie pooperacyjne, tak że konieczna jest nowa operacja
  • historia incydentu sercowo-naczyniowego (CVA)
  • historia POChP
  • wiek > 75 lat
  • pooperacyjny wskaźnik sercowy < 2,2 przez ponad 2 godziny
  • SvO2 < 60% przez ponad 2 godziny
  • niedociśnienie z MAP < 60 mmHg przez ponad 2 godziny
  • środki uspokajające inne niż remifentanyl i propofol w tym także Catapressan, Risperdal, Etumina
  • Dawka remifentanylu przekraczająca 0,5 µg/kg mc./min.
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Oparty na modelu predykcyjny system z zamkniętą pętlą jedno wejście-jedno-wyjście (SISO) zostanie wykorzystany do kierowania zindywidualizowaną sedacją pacjenta na OIT za pomocą propofolu
Urządzenie: Predykcyjny system zamkniętej pętli oparty na modelu SISO
Oparty na modelu predykcyjny system z zamkniętą pętlą jedno wejście-jedno-wyjście (SISO) zostanie wykorzystany do kierowania zindywidualizowaną sedacją pacjenta na OIT za pomocą propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawki propofolu i remifentanylu potrzebne do utrzymania BIS w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Podczas sedacji
Podczas sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna pacjenta, definiowana jako: - średnie ciśnienie krwi między 65 a 85 - częstość akcji serca około 80 uderzeń/min - diureza 0,5 - 1 ml/kg/godz. CI > 2,2 - Sv02 > 60 %
Ramy czasowe: Podczas sedacji
Podczas sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/489

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj