Оценка точности, безопасности и надежности прогностической замкнутой системы на основе модели с одним входом и одним выходом (SISO) для проведения индивидуальной седации в отделении интенсивной терапии
6 декабря 2011 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Оценка точности, безопасности и надежности прогностической замкнутой системы на основе модели с одним входом и одним выходом (SISO) для проведения индивидуальной седации в отделении интенсивной терапии.
Целью данного исследования является изучение точности, безопасности и надежности прогностической замкнутой системы на основе модели с одним входом и одним выходом (SISO) для управления индивидуальной седацией в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в ближайшем послеоперационном периоде после операции по реконструкции коронарной артерии.
- возраст >= 18 лет
- информированное согласие, полученное до операции
Критерий исключения:
- тяжелая почечная недостаточность, определяемая классификационными уровнями RIFLE: риск, недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности
- тяжелая печеночная недостаточность, определяемая уровнем билирубина >= 3 мг/дл и/или уровнем протромбина <50% до операции
- низкая фракция выброса определяется как < 40%
- возраст < 18 лет
- послеоперационное кровотечение, поэтому необходима новая операция
- История сердечно-сосудистых заболеваний (CVA)
- история ХОБЛ
- возраст > 75 лет
- послеоперационный сердечный индекс < 2,2 в течение более 2 часов
- SvO2 < 60% в течение более 2 часов
- гипотензия с MAP < 60 мм рт. ст. в течение более 2 часов
- седативные средства, кроме ремифентанила и пропофола, включая также катапрессан, риспердал, этамин
- Доза ремифентанила превышает 0,5 мкг/кг/мин.
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Прогностическая замкнутая система на основе модели с одним входом и одним выходом (SISO) будет использоваться для проведения индивидуальной седации в отделении интенсивной терапии пропофолом.
|
Прогностическая замкнутая система на основе модели с одним входом и одним выходом (SISO) будет использоваться для проведения индивидуальной седации в отделении интенсивной терапии пропофолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза пропофола и ремифентанила, необходимая для поддержания BIS в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: Во время седации
|
Во время седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность пациента определяется как: - среднее артериальное давление от 65 до 85 - частота сердечных сокращений около 80 ударов в минуту - диурез 0,5-1 мл/кг/час - нормальный рН - нормальный сердечный индекс, определяемый ДИ > 2,2 - Св02 > 60 %
Временное ограничение: Во время седации
|
Во время седации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/489
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .