Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid, veiligheid en robuustheid van een SISO-modelgebaseerd voorspellend closed-loop-systeem (Single-input-single-output) om patiënt-geïndividualiseerde ICU-sedatie te begeleiden

6 december 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Evaluatie van de nauwkeurigheid, veiligheid en robuustheid van een SISO-modelgebaseerd voorspellend closed-loop-systeem (Single-input-single-output) om patiënt-geïndividualiseerde ICU-sedatie te begeleiden.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid, veiligheid en robuustheid te onderzoeken van een single-input-single output (SISO) modelgebaseerd voorspellend closed-loop systeem om patiënt-geïndividualiseerde ICU-sedatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in de onmiddellijke postoperatieve fase na een reconstructie van de kransslagader.
  • leeftijd >= 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming verkregen vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig nierfalen gedefinieerd door de RIFLE Classificatieniveaus Risk, Failure en End-stage Nierfalen
  • ernstig leverfalen gedefinieerd door een bilirubinespiegel van >= 3 mg/dl en/of een protrombinespiegel van < 50% vóór de operatie
  • lage ejectiefractie gedefinieerd als < 40%
  • leeftijd < 18 jaar
  • postoperatieve bloeding zodat een nieuwe operatie noodzakelijk is
  • voorgeschiedenis van cardiovasculair accident (CVA)
  • geschiedenis van COPD
  • leeftijd > 75 jaar
  • postoperatieve hartindex < 2,2 gedurende meer dan 2 uur
  • SvO2 < 60% gedurende meer dan 2 uur
  • hypotensie met een MAP < 60 mmHg gedurende meer dan 2 uur
  • sedatiemiddelen anders dan remifentanyl en propofol waaronder ook Catapressan, Risperdal, Etumine
  • Remifentanyl dosis hoger dan 0,5 µg/kg/min.
  • afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Het single-input-single-output (SISO) modelgebaseerde voorspellende closed-loop systeem zal worden gebruikt om patiënt-geïndividualiseerde ICU-sedatie met propofol te begeleiden
Apparaat: SISO modelgebaseerd voorspellend closed-loop systeem
Het single-input-single-output (SISO) modelgebaseerde voorspellende closed-loop systeem zal worden gebruikt om patiënt-geïndividualiseerde ICU-sedatie met propofol te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dosis propofol en remifentanil die nodig is om de BIS binnen het doelbereik te houden
Tijdsspanne: Tijdens verdoving
Tijdens verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hemodynamische stabiliteit van de patiënt, gedefinieerd als: - gemiddelde arteriële bloeddruk tussen 65 en 85 - hartslag rond 80 slagen/min - diurese 0,5 - 1 ml/kg/uur - normale pH - normale cardiale index zoals gedefinieerd door een BI > 2,2 - Sv02 > 60 %
Tijdsspanne: Tijdens verdoving
Tijdens verdoving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/489

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren