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Valutazione dell'accuratezza, della sicurezza e della robustezza di un sistema a ciclo chiuso predittivo basato su modello SISO (Single-input-single-output) per guidare la sedazione in terapia intensiva personalizzata per il paziente

6 dicembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'accuratezza, della sicurezza e della robustezza di un sistema predittivo a circuito chiuso basato su modello SISO (Single-input-single-output) per guidare la sedazione in terapia intensiva personalizzata per il paziente.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza, la sicurezza e la robustezza di un sistema predittivo a circuito chiuso basato su modello SISO (single-input-single-output) per guidare la sedazione in terapia intensiva individualizzata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nell'immediato post-operatorio dopo un intervento di ricostruzione coronarica.
  • età >= 18 anni
  • consenso informato ottenuto prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale grave definita dai livelli di classificazione RIFLE rischio, insufficienza e insufficienza renale allo stadio terminale
  • grave insufficienza epatica definita da un livello di bilirubina >= 3 mg/dl e/o un livello di protrombina < 50% prima dell'intervento chirurgico
  • bassa frazione di eiezione definita come < 40%
  • età < 18 anni
  • sanguinamento postoperatorio in modo che sia necessario un nuovo intervento chirurgico
  • storia di incidente cardiovascolare (CVA)
  • storia di BPCO
  • età > 75 anni
  • indice cardiaco postoperatorio < 2,2 per più di 2 ore
  • SvO2 < 60% per più di 2 ore
  • ipotensione con MAP < 60 mmHg per più di 2 ore
  • agenti sedativi diversi da remifentanyl e propofol inclusi anche Catapressan, Risperdal, Etumine
  • Dose di remifentanil superiore a 0,5 µg/kg/min.
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il sistema predittivo a circuito chiuso basato su modello SISO (single-input-single-output) sarà utilizzato per guidare la sedazione in terapia intensiva individualizzata del paziente con propofol
Dispositivo: Sistema predittivo a circuito chiuso basato su modello SISO
Il sistema predittivo a circuito chiuso basato su modello SISO (single-input-single-output) sarà utilizzato per guidare la sedazione in terapia intensiva individualizzata del paziente con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di propofol e remifentanil necessaria per mantenere il BIS entro l'intervallo target
Lasso di tempo: Durante la sedazione
Durante la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La stabilità emodinamica del paziente, definita come: - pressione arteriosa media compresa tra 65 e 85 - frequenza cardiaca intorno a 80 battiti/min - diuresi 0,5 - 1 ml/kg/ora - pH normale - indice cardiaco normale come definito da un IC > 2,2 - Sv02 > 60%
Lasso di tempo: Durante la sedazione
Durante la sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Annick De Wolf, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Johan Decruyenaere, MD, PhD, UIniversity Hospital Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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